Seitdem Semaglutid auf dem Markt ist, hat sich viel verändert. Menschen aus allen Gesellschaftsschichten, sogar Prominente und Wirtschaftsmagnaten, haben dank des revolutionären Medikaments eine schlankere Figur erreicht. Es senkt nicht nur den Blutzuckerspiegel, sondern fördert auch die Gewichtsabnahme.
Vielleicht kennen Sie bereits die Semaglutid-Marke Ozempic, die bei der Gewichtsregulierung ganz oben auf dem Radar steht. Aber es gibt noch andere Semaglutid-Marken, und es könnte verwirrend sein, die eine von der anderen zu unterscheiden. Neben Ozempic gibt es auch Wegovy und Rybelsus.
Welches ist bei all diesen Varianten das Semaglutid zur Gewichtsabnahme? Wie wurde es für die Verwendung zugelassen?
In diesem Artikel werfen wir einen Blick zurück auf die FDA-Zulassung von Semaglutid zur Gewichtsabnahme. Insbesondere gehen wir darauf ein, wofür genau das Medikament zugelassen ist und welche Wirksamkeit es in klinischen Studien bewiesen hat.
Semaglutid: Ein Überblick
Bevor wir die Geschichte der Zulassung von Semaglutid zur Gewichtsabnahme erörtern, sollten wir verstehen, was es ist und wie es funktioniert.
Was ist Semaglutid?
Immer wenn wir mit dem Essen fertig sind und unser Blutzuckerspiegel erhöht ist, wird ein Hormon in unserem Darm aktiviert. Es heißt Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und veranlasst die Bauchspeicheldrüse, ein anderes Hormon, Insulin, freizusetzen, um den Blutzuckerspiegel zu senken.
Nun, Semaglutid ist ein Glucagon-like Peptide-1-Rezeptor-Agonist, kurz GLP-1 Ra. Er ahmt die Wirkung von GLP-1 bei der Senkung des Blutzuckerspiegels nach.
Eine weitere Wirkung von Semaglutid ist, dass es die Verdauung verlangsamt, so dass Sie sich länger satt fühlen. Infolgedessen haben Sie weniger Heißhunger und haben weniger Lust, so viel zu essen, was zu einer Gewichtsabnahme führt.
Darüber hinaus verringert Semaglutid die Nahrungsaufnahme durch die Aktivierung von GLP-1-Rezeptoren in Teilen des Gehirns, die an der Appetitregulierung beteiligt sind.
Bei all diesen therapeutischen Vorteilen ist es kein Wunder, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Semaglutid ihren Stempel aufgedrückt hat. Im nächsten Abschnitt sehen wir uns die Zulassungsdetails und die klinischen Studien an, die seine Sicherheit und Wirksamkeit belegen.
Die FDA-Zulassung von Semaglutid zur Gewichtsabnahme
Obwohl das dänische Pharmaunternehmen Novo Nordisk Semaglutid bereits 2012 entwickelt hat, wurde es erst 2021 zugelassen. Genauer gesagt war es am 4. Juni 2021, als die US FDA zugelassen Semaglutid unter dem Markennamen Wegovy.
Erste Zulassung von Semaglutid für die Anwendung bei Erwachsenen
Die US-amerikanische FDA hat Wegovy zur chronischen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder übergewichtigen Erwachsenen mit mindestens einer gewichtsbezogenen Erkrankung zugelassen. Außerdem müssen die Patienten, die Wegovy einnehmen, eine kalorienreduzierte Diät einhalten und ihre körperliche Aktivität steigern. Einige Beispiele für anwendbare gewichtsbedingte Erkrankungen sind Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder hoher Cholesterinspiegel.
Es ist wichtig zu wissen, dass Wegovy in vorgefüllten, injizierbaren Dosierpens geliefert wird. Sie müssen es also subkutan verabreichen, d.h. unter die Haut spritzen. Die Zulassung des Medikaments markierte einen wichtigen Zeitpunkt in der Medizin. Denn es war das erste Medikament zur Gewichtskontrolle, das seit 2014 für die Behandlung von fettleibigen oder übergewichtigen Erwachsenen zugelassen wurde.
Sicherheit und Wirksamkeit
Welche Daten belegen die FDA-Zulassung von Wegovy? Im Folgenden finden Sie Belege aus klinischen Studien, die zeigen, dass Wegovy die Gewichtsabnahme im Vergleich zu Placebos wirksam unterstützt.
Vier 68-wöchige Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Wegovy getestetan der über 2.600 erwachsene Teilnehmer ohne Diabetes und 1.500 Teilnehmer, die ein Placebo erhielten, teilnahmen. Zu Beginn der Studie waren die Patienten im Durchschnitt 46 Jahre alt, 74 Prozent waren Frauen. Im Durchschnitt wogen die Teilnehmer 231 Pfund (105 Kilogramm) und hatten einen durchschnittlichen BMI von 38 Kilogramm.
Diejenigen, die Wegovy erhielten, verloren im Durchschnitt 12,4 Prozent ihres ursprünglichen Körpergewichts im Vergleich zu denjenigen, die ein Placebo erhielten.
Eine weitere Studie umfasste erwachsene Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes. Das Durchschnittsalter dieser Teilnehmer lag bei 55 Jahren, 51 Prozent waren weiblich. Im Durchschnitt wogen die Teilnehmer 220 Pfund und hatten einen durchschnittlichen BMI von 36 Kilogramm. Diejenigen, die Wegovy einnahmen, verloren im Durchschnitt 6,2 Prozent ihres ursprünglichen Körpergewichts im Vergleich zu den Teilnehmern, die ein Placebo einnahmen.
Unerwünschte Reaktionen
Wie bei jedem Medikament gibt es auch bei Wegovy potenzielle Risiken und Nebenwirkungen, wie in der FDA-Zulassung angegeben. Daher können bestimmte Patienten mögliche Komplikationen vermeiden, indem sie Semaglutid nicht einnehmen.
Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehören Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verdauungsstörungen, Schwindel und Blähungen. Andere häufige Nebenwirkungen sind Aufstoßen, Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Blähungen. Darüber hinaus wurden auch Gastroenteritis (eine Art von Darminfektion) und gastroösophageale Refluxkrankheit (eine Art von Verdauungsstörung) beobachtet.
Sollten Sie eine der folgenden Beschwerden haben oder hatten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
- C-Zell-Tumore der Schilddrüse: Für Patienten, die Wegovy einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko, an C-Zell-Tumoren der Schilddrüse zu erkranken. Daher sollte Wegovy von Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom gemieden werden. Menschen mit einer seltenen Erkrankung namens Multiples Endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) dürfen Wegovy ebenfalls nicht einnehmen.
- Schwere allergische Reaktionen: Patienten sollten Wegovy meiden, wenn bei ihnen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf Semaglutid oder einen der Bestandteile von Wegovy aufgetreten sind. Außerdem sollten sie Wegovy sofort absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn sie eine schwere allergische Reaktion vermuten.
- Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gallenblasenprobleme und mehr: Wegovy erhöht möglicherweise auch das Risiko einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), von Gallenblasenproblemen und von niedrigem Blutzucker. Darüber hinaus erhöht sich das Risiko einer akuten Nierenschädigung, einer diabetischen Retinopathie, einer erhöhten Herzfrequenz und von Selbstmordgedanken. Patienten müssen ihren Arzt informieren, wenn sie Symptome einer Pankreatitis oder von Gallensteinen haben.
Hypoglykämie (Unterzuckerung)
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Wegovy zusammen mit Insulin oder einer Substanz, die die Insulinsekretion auslöst, einnehmen. Denn dies könnte Ihr Risiko einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) erhöhen. Möglicherweise wird Ihnen geraten, die Dosis des Insulins oder des insulinauslösenden Medikaments zu verringern.
Zweite Zulassung von Semaglutid für die Anwendung bei Jugendlichen
Im Jahr 2022 erhielt Wegovy seine zweite FDA-Zulassung, diesmal für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren. Um das Medikament einzunehmen, müssen sie einen anfänglichen BMI von 95 haben. th Perzentil oder höher für Alter und Geschlecht. Dies geschieht zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle.
Diese zusätzliche Zulassung basiert auf einer klinischen Studie, bei der der BMI der fettleibigen jugendlichen Teilnehmer um 16,1 Prozent sank. Dies war ein bedeutender Meilenstein für Novo Nordisk, da es dazu beitrug, die wachsende Herausforderung der chronischen Fettleibigkeit in den USA anzugehen. Dies umso mehr, als Wegovy das erste und einzige verschreibungspflichtige, einmal wöchentlich einzunehmende Medikament gegen Fettleibigkeit für Teenager war.
Sicherheit und Wirksamkeit
Die Daten einer klinischen Studie belegen ebenfalls die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Wegovy bei der Behandlung von Jugendlichen mit Fettleibigkeit. In einer Studie des New England Journal of Medicine nahmen 201 Teenager 68 Wochen lang einmal wöchentlich entweder Wegovy oder ein Placebo ein. Dies geschah zusätzlich zu einer Lebensstilintervention (kalorienreduzierte Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität). Die Betreuer der Jugendlichen erhielten außerdem eine Verhaltenstherapie, in der sie über gesunde Ernährung und mehr körperliche Aktivität aufgeklärt wurden.
In Woche 68 reduzierte Wegovy den BMI der Teilnehmer um bis zu 16,1 Prozent – wirksamer als Placebo. Darüber hinaus sank der BMI von 77 Prozent der Teilnehmer unter Wegovy um 5 Prozent oder mehr gegenüber Placebo.
Unerwünschte Reaktionen
Die Nebenwirkungen bei den Jugendlichen waren ähnlich wie bei den Erwachsenen, allerdings traten bei ihnen häufiger Probleme mit der Gallenblase auf. Dazu gehörten mehr Fälle von Gallensteinen, niedrigem Blutdruck, Hautausschlägen und Juckreiz als bei den Erwachsenen, die Wegovy einnahmen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Unterleibsschmerzen.
Wegovy verwenden
Jetzt, da wir wissen, dass Wegovy von der FDA zugelassen ist, können wir lernen, wie man es zur Gewichtsabnahme einsetzt.
Teilnahmeberechtigung
Wenn Sie Wegovy einnehmen möchten, müssen Sie bestimmte Kriterien erfüllen. Sie müssen einen BMI von 27 oder höher mit einer gewichtsbedingten Erkrankung oder einen BMI von 30 oder höher haben.
Dosierung
Um Ihrem Körper zu helfen, sich an Wegovy zu gewöhnen, wird Ihr Arzt Sie in der Regel mit einer niedrigen Dosis beginnen lassen. Diese liegt normalerweise bei 0,25 mg, bis Sie eine Erhaltungsdosis erreichen.
Wie bereits erwähnt, ist Wegovy eine subkutane Form von Semaglutid und sollte einmal wöchentlich injiziert werden. Es ist in fünf verschiedenen Dosisstärken erhältlich: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg und 2,4 mg.
Sollten Sie eine Einnahme von Wegovy vergessen und die nächste mehr als zwei Tage entfernt ist, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Wenn die nächste Dosis weniger als zwei Tage entfernt ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis Wegovy gemäß dem Zeitplan ein.
Wenn Sie eine Dosis für mehr als zwei Wochen auslassen, nehmen Sie sie am nächsten geplanten Tag der Dosis ein. Vielleicht möchten Sie auch Ihren Arzt über die Wiederaufnahme der Behandlung befragen.
Verwaltung
Wegovy kann subkutan in drei verschiedene Bereiche injiziert werden: 1) Bauch, 2) Oberschenkel oder 3) Oberarm. Die Injektion sollte einmal wöchentlich, am gleichen Tag, zu jeder Zeit, mit oder ohne Mahlzeiten, verabreicht werden.
Es sollte nicht zusammen mit anderen Produkten verwendet werden, die Semaglutid, andere GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder andere Medikamente zur Gewichtsreduktion enthalten. Dazu gehören verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Produkte.
Wegovy erhalten
Wenn Sie für die Einnahme von Wegovy in Frage kommen, müssen Sie sich von Ihrem Arzt ein Rezept ausstellen lassen. Sobald Sie ein Rezept haben, können Sie Semaglutid kaufen online oder in jeder Apotheke.
Wenn Sie eine Krankenversicherung haben, sollte diese die Kosten für Semaglutid übernehmen.
Fazit
Wegovy markiert einen wichtigen Zeitpunkt in der Medizin, denn es ist das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen seit 2014.
Wegovy senkt nicht nur den Blutzuckerspiegel, sondern fördert auch die Gewichtsabnahme. Klinische Studien belegen, wie sicher, wirksam und verträglich es bei Erwachsenen mit Übergewicht ist. Pädiatrische Patienten hingegen müssen neben einer gesunden Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität mindestens eine gewichtsbedingte Erkrankung haben.
In der FDA-Zulassung wurden auch die unerwünschten Wirkungen von Wegovy erwähnt und vor möglichen Risiken gewarnt. Dazu gehören Tumore der C-Zellen der Schilddrüse, schwere allergische Reaktionen, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Probleme mit der Gallenblase und Hypoglykämie.
Informieren Sie Ihren Arzt vollständig über Ihre Krankengeschichte und über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen. Dies liegt daran, dass Wegovy die Wirksamkeit dieser Medikamente beeinflussen kann. Halten Sie sich an die in Ihrem Behandlungsplan vorgeschriebene Dosierung und melden Sie alle unerwünschten Wirkungen sofort.
Glossar der Begriffe:
- GLP-1: Glucagon-like Peptide-1 ist ein Hormon aus dem Darm, das an der Ausschüttung von Insulin beteiligt ist, um den Blutzuckerspiegel zu senken, der normalerweise nach den Mahlzeiten erhöht ist.
- GLP-1 Ra: Glucagon-like Peptide-1-Rezeptor-Agonisten imitieren GLP-1 bei der Produktion von Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
