Einführung
Wenn es einen Markt in der medizinischen Szene gibt, der im Moment boomt, dann ist es die Branche der Gewichtsabnahme. Semaglutid d Teppiche wie Ozempic und Mounjaro sind aufgrund ihrer erwiesenen Wirksamkeit ein Renner in den Regalen. Daher können die Patienten gar nicht genug von ihren Vorteilen bei der Gewichtsreduktion bekommen.
Daneben gibt es noch Trulicity, Victoza, Rybelsus und Byetta. Es kann einem schwindelig werden, denn viele dieser Medikamente sind nicht nur für Typ-2-Diabetes, sondern auch für das Gewichtsmanagement.
Bei all diesen Optionen fragen Sie sich vielleicht: „Welches Semaglutid ist für die Gewichtsabnahme zugelassen? In diesem Artikel werfen wir einen Blick auf die FDA-Zulassungen von Semaglutid. Außerdem sehen wir uns an, welche Marken grünes Licht für die Behandlung von Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit haben.
Was ist Semaglutid?
Bevor wir uns mit Semaglutid und seiner FDA-Zulassungsgeschichte beschäftigen, sollten wir verstehen, was es ist und wie es funktioniert. Dieses Wissen hilft uns, Semaglutid von seinen konkurrierenden Wirkstoffen wie Tirzepatid, Dulaglutid, Liraglutid, Exenatid und anderen zu unterscheiden.
Immer wenn wir essen und unser Blutzuckerspiegel ansteigt, tritt ein Hormon in unserem Darm, das Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), in Aktion. Es veranlasst die Bauchspeicheldrüse, den Blutzuckerspiegel mit dem Hormon Insulin zu senken.
Semaglutid, ein Glucagon-like Peptide-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1 Ra), funktioniert auf die gleiche Weise. Er ahmt GLP-1 nach, indem er die Bauchspeicheldrüse dazu anregt, genau die richtige Menge an Bauchspeicheldrüse freizusetzen, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Außerdem verlangsamt es die Verdauung oder verzögert die Magenentleerung, also den Prozess, bei dem die Nahrung den Darm verlässt und in den Dünndarm gelangt.
Da Menschen, die Semaglutid einnehmen, sich länger satt fühlen, haben sie weniger Heißhunger und denken nicht so oft ans Essen. Da sie weniger Kalorien zu sich nehmen, verlieren sie am Ende deutlich an Gewicht. Semaglutid sendet auch Signale an das Gehirn, dass Sie bereits satt sind.
Oral und subkutan verabreichtes Semaglutid
Derzeit ist Semaglutid über drei Marken erhältlich: Ozempic, Wegovy und Rybelsus. Diese Marken sind in zwei Formaten erhältlich: Semaglutid zur oralen Einnahme und Semaglutid zur subkutanen Einnahme.
Die Hersteller bezeichnen Rybelsus als orales Semaglutid, da es in Tabletten- oder Pillenform erhältlich ist und oral eingenommen wird. Ozempic und Wegovy hingegen werden in Form von injizierbaren Dosierpens angeboten, die eine flüssige Semaglutid-Lösung enthalten. Die Arzneimittelhersteller bezeichnen sie als subkutanes Semaglutid, da sie unter die Haut gespritzt werden müssen.
Dosierung und Verabreichung
Die richtige Dosierung, Verabreichung und Lagerung von Semaglutid sind entscheidend dafür, dass Semaglutid optimal wirkt. Ihr medizinischer Betreuer wird in der Regel mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese schrittweise erhöhen, bis Sie eine Erhaltungsdosis erreicht haben. So kann sich Ihr Körper an das Medikament gewöhnen.
Sie müssen Ozempic und Wegovy einmal wöchentlich unabhängig von den Mahlzeiten verabreichen. Rybelsus müssen Sie dagegen einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen.
Der beste Zeitpunkt für die Einnahme von Semaglutid hängt von dem Dosierungsschema ab, das der Hersteller vorschreibt.
Es ist wichtig, dass Sie jedes Mal, wenn Sie Semaglutid verabreichen, die spezifischen Schritte befolgen, um seine optimale Wirksamkeit zu gewährleisten. Ihr medizinischer Betreuer sollte in der Lage sein, Ihnen die korrekte Verabreichung des Medikaments zu demonstrieren und alle Fragen zu beantworten, die Sie haben.
Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn Sie Semaglutid zusammen mit einer ausgewogenen Ernährung und Sport einnehmen.
Welches Semaglutid ist für die Gewichtsabnahme zugelassen?
Wie bereits erwähnt, hat Semaglutid zwei therapeutische Vorteile: die Senkung eines erhöhten Blutzuckerspiegels und die Förderung der Gewichtsabnahme. Wofür werden Ozempic, Wegovy und Rybelsus eingesetzt und welches Semaglutid ist für die Gewichtsabnahme zugelassen?
Ozempic und Rybelsus sind beide von der FDA für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen. Ozempic war das erste Semaglutid, das von der FDA für die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen wurde. Dies geschieht zusätzlich zu einer Diät und Bewegung.
Rybelsus erhielt unterdessen 2019 die FDA-Zulassung. Es dient zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung. Das Medikament war der erste GLP-1-Rezeptor-Agonist mit FDA-Zulassung in den USA, der nicht gespritzt werden muss.
Wegovy hingegen ist die Marke Semaglutid, die für die Gewichtsabnahme zugelassen ist. Es war das letzte Medikament, das 2021 von der FDA zugelassen wurde. Es ist für das chronische Gewichtsmanagement bei Erwachsenen zugelassen. Außerdem ist es auch für Erwachsene mit Adipositas oder übergewichtige Erwachsene mit mindestens einer gewichtsbedingten Erkrankung zugelassen. Dies geschieht zusätzlich zu einer kalorienarmen Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität. Einige Beispiele für diese gewichtsbedingten Erkrankungen sind Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder ein hoher Cholesterinspiegel.
Es war eine wichtige Zeit, denn Wegovy war seit 2014 das erste Medikament zur Gewichtskontrolle für fettleibige oder übergewichtige Erwachsene.
Off-Label-Verwendung
Obwohl Ozempic, Wegovy und Rybelsus im Allgemeinen sicher sind, kann nicht jeder Semaglutid einfach einnehmen. Sie müssen zunächst bestimmte diagnostische Kriterien erfüllen. Ihr Arzt hat Ihnen dies möglicherweise bereits erklärt, als Sie Ihr Rezept erhielten.
Für Ozempic und Rybelsus müssen Sie Typ-2-Diabetes haben. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eines der beiden Medikamente für Menschen mit Herzerkrankungen verschreiben. Der Grund dafür ist, dass sie zusätzlich für die Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Problemen zugelassen sind. Gelegentlich verschreiben Ärzte diese Medikamente auch für Menschen mit Insulinresistenz.
Bei Wegovy hingegen müssen Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 27 oder höher haben. Außerdem müssen Sie eine gewichtsbedingte Erkrankung (z.B. Bluthochdruck) oder einen BMI von 30 oder mehr haben.
Sicherheit und Wirksamkeit
Welche Daten belegen die FDA-Zulassung von Wegovy? Im Folgenden finden Sie Belege aus klinischen Studien, die zeigen, dass Wegovy die Gewichtsabnahme im Vergleich zu Placebos wirksam unterstützt.
Vier 68-wöchige Studien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Wegovy zu testen. 2,600 adult participants without diabetes received the drug, wihle over 1,500 received placebo. During the beginning of the trial, patients’ average age were 46 years old, with 74 percent being women. On average, participants weighed 231 pounds (105 kilograms) with an average BMI of 38 kilograms.
Diejenigen, die Wegovy einnahmen, verloren im Durchschnitt 12,4 Prozent ihres ursprünglichen Körpergewichts im Vergleich zu denjenigen, die ein Placebo einnahmen.
In einer anderen Studie – dieses Mal mit erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes – lag das Durchschnittsalter bei 55 Jahren. Gleichzeitig waren 51 Prozent weiblich. Zu Beginn der Studie lag das Durchschnittsalter bei 55 Jahren, 51 Prozent waren weiblich. Im Durchschnitt wogen die Teilnehmer 220 Pfund und hatten einen durchschnittlichen BMI von 36 Kilogramm.
Diejenigen, die Wegovy einnahmen, verloren im Durchschnitt 6,2 Prozent ihres ursprünglichen Körpergewichts im Vergleich zu denjenigen, die ein Placebo einnahmen.
Unerwünschte Reaktionen
Wie bei jedem Medikament gibt es auch bei Wegovy potenzielle Risiken und Nebenwirkungen, wie die FDA-Zulassung vermerkt. Daher können bestimmte Patienten mögliche Komplikationen vermeiden, indem sie Semaglutid nicht einnehmen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verdauungsstörungen und Schwindelgefühl. Andere waren Blähungen, Aufstoßen, Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Blähungen, Gastroenteritis und GERD. Gastroenteritis ist eine Art von Darminfektion, während GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit) eine Art von Verdauungsstörung ist.
Sollten Sie eine der folgenden Beschwerden haben oder hatten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
C-Zell-Tumoren der Schilddrüse: Menschen, die Wegovy einnehmen, haben ein höheres Risiko, an einem C-Zell-Tumor der Schilddrüse zu erkranken. Daher sollten Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom Wegovy meiden. Das Gleiche gilt für Patienten mit dem Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN 2), einer seltenen Erkrankung.
Schwere allergische Reaktionen: Ebenso sollten Patienten Wegovy meiden, wenn bei ihnen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf Semaglutid oder einen anderen Bestandteil von Wegovy aufgetreten sind. Sie sollten Wegovy sofort absetzen und ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, wenn sie eine schwere allergische Reaktion vermuten.
Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gallenblasenprobleme und mehr: Wegovy erhöht möglicherweise auch das Risiko einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), von Gallenblasenproblemen, niedrigem Blutzucker oder einer akuten Nierenverletzung. Es erhöht auch das Risiko einer diabetischen Retinopathie (Schädigung der Netzhaut des Auges) und einer erhöhten Herzfrequenz.
Patienten müssen sich bei Symptomen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung oder Gallensteinen an ihren Arzt wenden.
Hypoglykämie (Unterzuckerung): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Wegovy zusammen mit Insulin oder einer Substanz, die die Insulinsekretion auslöst, einnehmen. Denn dies könnte Ihr Risiko einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) erhöhen. Ihr Arzt kann Ihnen raten, die Dosis des Insulins oder des insulinauslösenden Arzneimittels zu verringern.
Zweite Zulassung für Jugendliche
Im Jahr 2022 erhielt Wegovy seine zweite FDA-ZulassungDiesmal für die Behandlung pädiatrischer Patienten ab 12 Jahren. Sie müssen einen anfänglichen BMI von über 95 haben. th Perzentil oder höher für Alter und Geschlecht. Außerdem müssen sie eine kalorienreduzierte Diät einhalten und ihre körperliche Aktivität steigern, um ihr Gewicht zu reduzieren und zu halten.
Diese zusätzliche Zulassung, die als Label-Erweiterung bezeichnet wird, geht auf eine klinische Studie zurück, in der der BMI der fettleibigen jugendlichen Teilnehmer um 16,1 Prozent gesunken ist.
Es war ein Meilenstein für Novo Nordisk, da es dazu beitrug, die wachsende Herausforderung der chronischen Fettleibigkeit in den USA anzugehen. Außerdem ist es das erste und einzige verschreibungspflichtige, einmal wöchentlich einzunehmende Medikament gegen Fettleibigkeit für Teenager.
Sicherheit und Wirksamkeit
Die Daten einer klinischen Studie belegen die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Wegovy als Behandlung für Jugendliche mit Fettleibigkeit.
In einer Studie des New England Journal of Medicine erhielten 201 Teenager 68 Wochen lang einmal wöchentlich entweder Wegovy oder ein Placebo. Dies geschah zusätzlich zu einer Lebensstilintervention (kalorienreduzierte Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität). Die Betreuer der Jugendlichen erhielten außerdem eine verhaltenstherapeutische Lebensstiltherapie zu gesunder Ernährung und mehr körperlicher Aktivität.
In Woche 68 reduzierte Wegovy den BMI der Teilnehmer um bis zu 16,1 Prozent – wirksamer als Placebo. Bei 77 Prozent der Teilnehmer, die Wegovy einnahmen, sank der BMI um mehr als oder gleich 5 Prozent im Vergleich zu Placebo.
Unerwünschte Reaktionen: Die Nebenwirkungen bei den Jugendlichen waren ähnlich wie bei den Erwachsenen, allerdings traten bei ihnen häufiger Probleme mit der Gallenblase auf. Dazu gehörten Gallensteine, niedriger Blutdruck, Hautausschläge und Juckreiz als bei den Erwachsenen, die Wegovy einnahmen.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Unterleibsschmerzen.
Insgesamt ist Wegovy von der FDA für die chronische Gewichtskontrolle bei fettleibigen/übergewichtigen Erwachsenen mit mindestens einer gewichtsbedingten Erkrankung zugelassen. Dies geschieht zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität. Es war das erste Medikament zur Gewichtskontrolle, das seit 2014 für Erwachsene mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zugelassen wurde.
Wegovy erhielt eine sekundäre FDA-Zulassung für Jugendliche mit einem anfänglichen BMI von 95th Perzentil oder höher für Alter und Geschlecht. Dies geschah zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität.
Wie bei jedem Medikament ist die richtige Dosierung und Verabreichung der Schlüssel zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Wirkung von Semaglutid. Die Patienten sollten ihren medizinischen Betreuer ständig über die Fortschritte in ihrem Behandlungsplan informieren.
Glossar der Begriffe:
- GLP-1: Glucagon-like Peptide-1 ist ein Hormon aus dem Darm, das an der Ausschüttung von Insulin beteiligt ist, um den Blutzuckerspiegel zu senken, der normalerweise nach den Mahlzeiten erhöht ist.
- GLP-1 Ra: Glucagon-like peptide-1 receptor agonist. Er ahmt die Wirkung von GLP-1 nach.
