Einführung
Wenn es ein Medikament des Jahrzehnts gäbe, dann müsste es Semaglutid der Marke Ozempic sein. Das liegt an seiner Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel zu regulieren und die Gewichtsabnahme zu fördern.
Trotz dieser therapeutischen Vorteile gibt es immer noch eine Reihe von Problemen. Der große Andrang auf Ozempic hat zu einer massiven Verknappung geführt, so dass es für diejenigen, die es brauchen, nicht mehr erhältlich ist. Einige Hersteller greifen auch auf zusammengesetzte, aber unsichere Versionen des Medikaments zurück, um die Versorgungslücke zu schließen.
Könnte angesichts all dieser Probleme ein Verbot von Semaglutid möglich sein? Dieser Artikel befasst sich mit dem Status des Medikaments bei der FDA und den Faktoren, die ein mögliches Verbot beeinflussen.
Was ist Semaglutid?
Bevor wir uns mit den Herausforderungen rund um Semaglutid befassen, müssen wir verstehen, was Semaglutid ist und wie es funktioniert.
Semaglutid ist ein Glucagon-like Peptide-1-Rezeptor-Agonist, der die Wirkung des Hormons GLP-1 nachahmt. Immer wenn wir mit dem Essen fertig sind und der Blutzuckerspiegel hoch ist, löst das Medikament die Insulinausschüttung aus, um den Blutzuckerspiegel zu senken.
Ein weiterer Effekt des Medikaments ist, dass es die Verdauung verlangsamt, so dass Sie sich länger satt fühlen. Infolgedessen neigen Menschen, die Semaglutid einnehmen, dazu, Gewicht zu verlieren, da sie nicht mehr so oft ans Essen denken.
Oral und subkutan verabreichtes Semaglutid
Abgesehen von Ozempic teilt es den Wirkstoff Semaglutid mit seinen beiden anderen Schwestermarken Wegovy und Rybelsus. Ozempic und Rybelsus behandeln beide Menschen mit Typ-2-Diabetes, während Rybelsus zur Behandlung von Menschen mit Fettleibigkeit beiträgt.
Sowohl Ozempic als auch Wegovy werden in Form von Injektionsstiften geliefert und Sie verabreichen sie subkutan oder unter die Haut. Rybelsus hingegen nehmen Sie oral ein, da es in Tablettenform vorliegt.
Teilnahmeberechtigung
Nicht jeder kann Semaglutid einnehmen. Menschen müssen bestimmte diagnostische Kriterien erfüllen, bevor sie ein Rezept dafür erhalten können.
Für Ozempic und Rybelsus müssen Sie Folgendes haben Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen. Meanwhile, for Wegovy, you must have a BMI of 27 or greater with one weight-related condition. It is also applicable to those with a BMI of 30 or greater.
Trotz dieser Kriterien verschreiben viele Mediziner Ozempic auch an Menschen ohne Typ-2-Diabetes. Dies ist ein möglicher Grund für die derzeitige Krise bei der Versorgung mit dem Medikament.
Sicherheit und Wirksamkeit
Aufgrund der positiven Ergebnisse mehrerer klinischer Studien erhielten Ozempic, Wegovy und Rybelsus ihre jeweiligen Zulassungen von der US-FDA. Im Folgenden finden Sie einige Highlights aus der Forschung, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Semaglutid bei Patienten belegen.
In der STEP 5-StudieDie Forscher untersuchten die zweijährige Wirkung von Semaglutid bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit. Die Teilnehmer verloren mit Semaglutid durchschnittlich 15 Prozent ihres Körpergewichts. Die Teilnehmer der Placebogruppe verloren dagegen etwa 2,6 Prozent ihres Körpergewichts.
Bei den Teilnehmern, die das Medikament einnahmen, verringerten sich auch ihr Taillenumfang und ihr systolischer Blutdruck. Bei den Teilnehmern der Semaglutid-Gruppe verbesserten sich auch der diastolische Blutdruck, der Blutzuckerspiegel, das Gesamtcholesterin und die Triglyceride.
Eine weitere Studie ergab, dass Semaglutid-Anwender mehr Körperfett als Körpermasse verloren und weniger aßen, weil sie weniger Appetit hatten. Sie hatten eine bessere Kontrolle über das Essen und weniger Heißhunger, insbesondere auf fettige Lebensmittel.
Semaglutid und die US FDA
Wie steht Semaglutid in Anbetracht des Versorgungsproblems und der Fülle der auf dem Markt befindlichen Präparate bei der FDA da? Lassen Sie uns einen Schritt zurückgehen und die Geschichte der FDA-Zulassung Revue passieren.
FDA-Zulassungen
Auf der Grundlage der Erkenntnisse aus sieben klinischen Studien zur Behandlung von Typ-2-Diabetes hat die FDA Ozempic im Dezember 2017 zugelassen. Im Jahr 2018 startete Novo Nordisk eine weitere klinische Studie mit Semaglutid, um die Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme zu testen. Im Jahr 2019 hat die FDA Rybelsus zugelassen.
Im Jahr 2021 genehmigte die FDA Wegovy. Eine Überprüfung im Jahr 2022 ergab, dass Semaglutid als Mittel gegen Fettleibigkeit wirksamer war als andere frühere Medikamente gegen Fettleibigkeit.
Probleme bei der Versorgung
Gegen Ende des Jahres 2023 kam es zu einer großen Verknappung von Wegovy und Ozempic inmitten des Ansturms auf diese Medikamente. Das Problem der Knappheit wird wahrscheinlich noch einige Jahre andauern.
Novo Nordisk gab zu einen „kurzfristigen Lieferengpass“ von Wegovy in den USA bis Dezember ein, da die Nachfrage die Lieferkapazitäten übersteigt.
Derzeit wird Semaglutid in den folgenden Ländern verkauft: Australien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Japan, Niederlande, Schweiz, USA und Großbritannien.
Zusammengesetztes Semaglutid
Da Semaglutid und Medikamente zur Gewichtsabnahme teuer sind, verwenden einige zusammengesetzte Formen um Geld zu sparen und die gleichen Vorteile zu genießen. Diese zusammengesetzten Versionen enthalten immer noch den aktiven Wirkstoff, aber mit dem Zusatz von anderen Inhaltsstoffen, wie z.B. Vitaminen.
Die FDA hat einigen Apotheken die Genehmigung erteilt, Varianten von Semaglutid und seinen konkurrierenden Wirkstoffen Tirzepatid und Dulaglutid individuell zu mischen. Diese waren jedoch im Jahr 2022 von einem Lieferproblem betroffen. Es gab auch Berichte über unerwünschte Wirkungen der gemischten Versionen. Novo Nordisk und Eli Lilly haben ebenfalls über Verunreinigungen in den zusammengesetzten Medikamenten berichtet.
Im Oktober 2023 gab es Berichte über gefälschten Ozempic-Stiften die in Europa verkauft werden und angeblich Insulin enthalten. Menschen, die auf die Stifte hereinfielen, litten an Hypoglykämie und Krampfanfällen. Im Dezember 2023 gab die FDA eine Warnung vor ähnlichen gefälschten Ozempic-Stiften, die in den USA verkauft werden.
Es ist wichtig, wachsam zu bleiben und sich vor Händlern in Acht zu nehmen, die Semaglutid über nicht staatlich zugelassene Wege verkaufen.
Bestehende und mögliche Verbote
Im Jahr 2023 erwägt die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde BfArM Ozempic-Exporte zu stoppen da die Nachfrage trotz der Markteinführung von Wegovy zu einer Verknappung führte. Nach Angaben von Reuters haben mehrere europäische Länder Ozempic bereits verboten.
Im Gespräch mit dem Spiegel sagte BfArM-Präsident Karl Broich: „Wir sind derzeit in Gesprächen mit dem Gesetzgeber darüber, was wir tun werden, wenn die aktuellen Maßnahmen und die öffentlichen Botschaften keine Wirkung zeigen. Wir würden dann darüber nachdenken, ein Exportverbot zu verhängen, damit genug für die Patienten im Land bleibt, die es brauchen.“
Ebenfalls im Jahr 2023 hat Belgien vorübergehend ein vorübergehendes Verschreibungsverbot für Ozempic zur Gewichtsabnahme bis zum Sommer 2024 aufgrund von Lieferengpässen.
Salzformen von Semaglutid
Im Januar 2024 kündigte die FDA Medikamente mit Semaglutid an, die für Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit bestimmt sind.
Die Behörde stellte fest, dass sie bei knappem Angebot eines Medikaments zusammengesetzte Versionen zulässt, solange diese den Anforderungen der FDA entsprechen. Anforderungen. Drugs compounded in an outsourcing facility must meet good manufacturing practice (CGMP) requirements. Meanwhile, those compounded by a doctor or a licensed pharmacist in a state-licensed pharmacy. As a general rule, manufacturers must make semaglutide in sanitary conditions.
In der Mitteilung heißt es weiter, dass die FDA mehrere Berichte über Nebenwirkungen von zusammengesetztem Semaglutid erhalten hat. Sie erinnerte die Patienten daran, kein zusammengesetztes Medikament einzunehmen, wenn ein zugelassenes Medikament verfügbar ist. Die FDA stellte außerdem klar, dass sie zusammengesetzte Versionen von Medikamenten nicht auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität überprüft.
Die FDA hat auch Berichte erhalten, dass Compoundeure Salzformen von Semaglutid, wie Semaglutid-Natrium und Semaglutid-Acetat, verwenden würden. Dies sind andere Inhaltsstoffe als die in den zugelassenen Semaglutid-Marken. Außerdem warnte das Unternehmen Gesundheitsdienstleister, die eine Zusammenarbeit mit Compoundern in Erwägung ziehen, dass deren Semaglutid-Produkte Salzformen von Semaglutid enthalten könnten.
„Die Behörde ist sich keiner Grundlage für die Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung der Salzformen bewusst, die die Anforderungen des FD&C an die Arten von Wirkstoffen, die hergestellt werden können, erfüllen würden“, heißt es in der Erklärung der FDA.
Die FDA hat illegales Semaglutid im Internet entdeckt und Warnschreiben herausgegeben, um diese potenziell gefälschten Produkte zu stoppen. Darüber hinaus ermittelt die FDA auch gegen gefälschtes Ozempic in den USA.
Die Patienten wurden daran erinnert, dass sie ein Rezept nur von einer staatlich lizenzierten Apotheke in den USA erhalten sollten.
Absetzen von Medikamenten
Arzneimittelhersteller können die Produktion von Medikamenten aus verschiedenen Gründen einstellen, angefangen bei Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken bis hin zu Marktfaktoren, Problemen in der Lieferkette und regulatorischen Fragen. Ein Medikament kann schwerwiegende unerwünschte Wirkungen haben, die Nachfrage auf dem Markt ist gering, es gibt Engpässe oder es entspricht nicht den neuen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards.
Mehr Semaglutid-Hersteller im Jahr 2032
Die Patienten haben möglicherweise einen besseren Zugang zu Semaglutid, da das Patent des Arzneimittelherstellers Novo Nordisk endet im Jahr 2032. Bis dahin hat das Unternehmen das Privileg, den Preis des Medikaments zu diktieren, so das gemeinnützige Institute for Clinical and Economic Review. Wenn das Patent ausläuft, können andere Arzneimittelhersteller generische Versionen von Semaglutid zu niedrigeren Preisen herstellen.
Fazit
Wird Semaglutid verboten werden? Es gibt keine Garantie dafür, dass Semaglutid nicht in den USA oder in weiteren Ländern verboten werden könnte. Derzeit haben die Behörden jedoch den Verkauf von Ozempic in bestimmten Ländern aufgrund seiner Knappheit gestoppt.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ist weiterhin wachsam, da sie immer wieder Berichte über die unerwünschten Wirkungen von möglicherweise gefälschtem Semaglutid erhält. Sie überwacht auch ständig den illegalen Verkauf von Semaglutid im Internet.
Die Behörden fordern die Verbraucher auf, alle unerwünschten Wirkungen von zusammengesetzten Semaglutid-Produkten zu melden und zugelassene Versionen von Medikamenten zu verwenden, wenn diese verfügbar sind. Gesundheitsdienstleister sollten sich vor der Zusammenarbeit mit Compoundern hüten, um Semaglutid-Produkte zu erwerben. Diese können Salzformen von Semaglutid enthalten, die nicht auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet wurden.
Glossar der Begriffe:
- GLP-1: Glucagon-like Peptide-1 ist ein Hormon aus dem Darm, das an der Ausschüttung von Insulin beteiligt ist, um den Blutzuckerspiegel zu senken, der normalerweise nach den Mahlzeiten erhöht ist.
- GLP-1 Ra: Glucagon-like Peptide-1-Rezeptor-Agonisten imitieren GLP-1 bei der Produktion von Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
- BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
