Wegovy ottiene l’approvazione per MASH
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accelerato l’approvazione di Wegovy di Novo Nordisk per la MASH (steatoepatite associata a disfunzione metabolica).
Di conseguenza, questa mossa rende ufficialmente Wegovy il primo farmaco GLP-1 per il trattamento della malattia epatica progressiva. Secondo l’American Liver Foundation, attualmente circa il 5% degli adulti statunitensi soffre di MASH.
Di conseguenza, Novo Nordisk consolida ulteriormente la sua posizione nel panorama dei trattamenti per l’obesità e le malattie metaboliche.
Background: MASH e Wegovy
La MASH, precedentemente nota come NASH, è una grave forma di malattia del fegato grasso legata a obesità, diabete e disfunzioni metaboliche. In particolare, questa patologia causa infiammazione e fibrosi che possono progredire fino alla cirrosi e all’insufficienza epatica.
Fino a poco tempo fa, Rezdiffra di Madrigal era l’unica opzione approvata dalla FDA per i pazienti. Ora Wegovy amplia le possibilità di trattamento e posiziona Novo Nordisk come leader nelle terapie per le malattie epatiche.
“Non ci sono mai stati trattamenti validi in questo settore”, ha osservato Jason Brett, responsabile principale di Novo Nordisk per gli Stati Uniti, parlando con Reuters.
“Siamo solo al secondo trattamento approvato dalla FDA per la MASH e abbiamo davvero bisogno di farmaci migliori che abbiano un profilo beneficio-rischio complessivo migliore e che possano davvero prevenire la progressione della malattia”, ha aggiunto.
Prove cliniche
La decisione dell’FDA per MASH si è basata sui dati provvisori dello studio ESSENCE di Fase III. Nello studio, circa 800 pazienti hanno ricevuto semaglutide o placebo per 72 settimane.
I risultati hanno mostrato che il 37% dei pazienti con Wegovy ha migliorato la fibrosi epatica senza peggiorare la steatoepatite, rispetto al 22,5% dei pazienti con placebo.
Inoltre, il 62,9% ha ottenuto la risoluzione della steatoepatite senza peggiorare la fibrosi, contro il 34,1% del gruppo placebo. Questi numeri sottolineano il chiaro impatto clinico di Wegovy sui risultati della salute del fegato.
Reazione all’approvazione di Mash
Non sorprende che le azioni di Novo Nordisk siano aumentate tra il 4% e il 5,7% subito dopo l’annuncio. Nel complesso, gli investitori hanno accolto con favore l’espansione del marchio Wegovy, soprattutto perché ha fatto seguito a precedenti cali del valore di mercato nel 2025.
Inoltre, gli analisti ritengono che l’approvazione fornisca un vantaggio a breve termine rispetto alla rivale Eli Lilly, che sta sviluppando tirzepatide per MASH. Tuttavia, la concorrenza rimane agguerrita nello spazio GLP-1 in rapida crescita.
Implicazioni strategiche
L’approvazione per MASH amplia l’uso di Wegovy oltre la gestione del peso e la riduzione del rischio cardiovascolare, integrandolo ulteriormente nelle strategie di trattamento delle malattie metaboliche.
Di conseguenza, Novo Nordisk ottiene un vantaggio nella diversificazione dei flussi di entrate. Tuttavia, l’azienda deve affrontare una crescente pressione da parte dei concorrenti generici e delle farmacie telemediche che compongono i farmaci GLP-1.
Inoltre, la Parte 2 dello studio ESSENCE non si concluderà prima del 2029, lasciando in sospeso i benefici a lungo termine.
Citazioni e commenti
In particolare, Novo Nordisk ha sottolineato l’importanza di trattare precocemente la MASH.
Gli analisti hanno fatto eco a questo sentimento, notando che l’approvazione accelerata potrebbe ripristinare la fiducia degli investitori. Hanno anche messo in guardia sul fatto che le prossime letture di Lilly potrebbero cambiare rapidamente le dinamiche competitive.
Conclusione
In sintesi, l’approvazione accelerata di Wegovy rappresenta una pietra miliare per Novo Nordisk e per i pazienti con opzioni terapeutiche limitate. Inoltre, la decisione fornisce nuove speranze a milioni di persone a rischio di complicazioni epatiche e rafforza la leadership di Novo Nordisk nella cura delle malattie metaboliche.
Allo stesso tempo, il successo nel MASH dipenderà dall’esecuzione, dall’accesso al mercato e dalla rapidità con cui i concorrenti si metteranno al passo.
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