Wegovy obtiene la aprobación para MASH
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha acelerado la aprobación de Wegovy, de Novo Nordisk, para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).
En consecuencia, la medida convierte oficialmente a Wegovy en el primer medicamento con GLP-1 para tratar la enfermedad hepática progresiva. En la actualidad, alrededor del 5% de los adultos estadounidenses padecen esta enfermedad, según la Fundación Americana del Hígado.
Como resultado, Novo Nordisk afianza aún más su posición más allá del panorama del tratamiento de la obesidad y las enfermedades metabólicas.
Antecedentes: MASH y Wegovy
La MASH, antes conocida como EHNA, es una forma grave de enfermedad del hígado graso relacionada con la obesidad, la diabetes y la disfunción metabólica. En concreto, la enfermedad causa inflamación y fibrosis que pueden evolucionar a cirrosis e insuficiencia hepática.
Hasta hace poco, el Rezdiffra de Madrigal era la única opción con aprobación de la FDA para los pacientes. Ahora, Wegovy amplía las opciones de tratamiento, al tiempo que posiciona a Novo Nordisk como líder en terapias para enfermedades hepáticas.
«Realmente (no ha habido) buenos tratamientos en este espacio», señaló Jason Brett, jefe principal en EE.UU. de Novo Nordisk, en declaraciones a Reuters.
«Sólo somos el segundo tratamiento aprobado por la FDA para el MASH, y realmente necesitamos mejores medicamentos que tengan mejores perfiles generales de beneficio-riesgo, que realmente puedan también prevenir la progresión de la enfermedad», añadió.
Pruebas de ensayos clínicos
La decisión de la FDA para el MASH se basó en datos provisionales del ensayo de fase III ESSENCE. En el ensayo, unos 800 pacientes recibieron semaglutida o placebo durante 72 semanas.
Los resultados mostraron que el 37% de los pacientes con Wegovy mejoraron la fibrosis hepática sin empeorar la esteatohepatitis, frente al 22,5% con placebo.
Además, el 62,9% consiguió la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis, frente al 34,1% del grupo placebo. Estas cifras subrayan el claro impacto clínico de Wegovy en los resultados de la salud hepática.
Reacción a la aprobación de Mash
Como era de esperar, las acciones de Novo Nordisk subieron entre un 4% y un 5,7% inmediatamente después del anuncio. En general, los inversores acogieron con satisfacción la ampliación de la marca Wegovy, sobre todo porque se produjo tras anteriores descensos del valor de mercado en 2025.
Además, los analistas creen que la aprobación proporciona una ventaja a corto plazo sobre su rival Eli Lilly, que está desarrollando tirzepatida para el MASH. Sin embargo, la competencia sigue siendo feroz en el espacio de los GLP-1, en rápido crecimiento.
Implicaciones estratégicas
La aprobación del MASH amplía el uso de Wegovy más allá del control del peso y la reducción del riesgo cardiovascular, integrándolo aún más en las estrategias de tratamiento de las enfermedades metabólicas.
En consecuencia, Novo Nordisk obtiene una ventaja en la diversificación de sus fuentes de ingresos. Sin embargo, la empresa se enfrenta a la creciente presión de los competidores genéricos y de las farmacias de telesalud que componen medicamentos GLP-1.
Además, la Parte 2 del ensayo ESSENCE no concluirá hasta 2029, lo que deja los beneficios a largo plazo en estudio.
Citas y comentarios
En particular, Novo Nordisk ha subrayado la importancia de tratar precozmente el MASH.
Los analistas se hicieron eco de este sentimiento, señalando que la aprobación acelerada podría restablecer la confianza de los inversores. También advirtieron que las próximas lecturas de Lilly podrían cambiar rápidamente la dinámica competitiva.
Conclusión
En resumen, la aprobación acelerada de Wegovy marca un hito para Novo Nordisk y para los pacientes con opciones de tratamiento limitadas. Además, la decisión ofrece nuevas esperanzas a millones de personas con riesgo de complicaciones hepáticas y refuerza el liderazgo de Novo Nordisk en el tratamiento de las enfermedades metabólicas.
Al mismo tiempo, el éxito en el MASH dependerá de la ejecución, el acceso al mercado y la rapidez con que los competidores se pongan al día.
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