La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el nuevo fármaco en fase de investigación (IND) IBI3032 de Innovent Biologics. En concreto, el IBI3032 es un agonista oral del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1), similar a los fármacos superventas Ozempic y Mounjaro. En conjunto, este avance supone un importante paso adelante en la incursión de Innovent en el tratamiento de las enfermedades metabólicas a escala mundial.
IBI3032 entra en ensayos clínicos en EE.UU.
En concreto, el IBI3032 es un novedoso fármaco de molécula pequeña que se dirige al receptor GLP-1 mediante una señalización basada en el AMPc (monofosfato de adenosina cíclico). El monofosfato de adenosina cíclico, una molécula, actúa como un segundo mensajero vital que envía mensajes del exterior al interior de las células. También desempeña otras funciones celulares.
En particular, el fármaco mostró una exposición oral entre 5 y 10 veces mayor en modelos preclínicos que en compuestos similares. Además, alcanzó una gran eficacia y tolerabilidad en estudios con ratones y monos obesos.
Según Innovent, la autorización de la FDA permite a la empresa iniciar ensayos de fase 1 simultáneos en EE.UU. y China. Además, el ensayo incluirá tanto a voluntarios sanos como a personas con sobrepeso u obesidad, a partir del segundo semestre de 2025. En general, este enfoque de doble región refleja la ambición de Innovent de convertirse en un actor mundial en terapias cardiometabólicas.
Éxito de la Mazdutide en China
A principios de junio de 2025, la NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos) de China aprobó la mazdutide de Innovent, el primer AR dual GCG/GLP-1 del país. La oficina le dio luz verde para el control del peso crónico, reforzando la creciente reputación de la empresa en innovación metabólica.
Por consiguiente, Innovent está posicionando el IBI3032 como el candidato de próxima generación en la cartera de productos cardiometabólicos de Innovent. La formulación oral le confiere una clara ventaja sobre las terapias inyectables, ya que ofrece más flexibilidad y comodidad a los pacientes.
«Estamos entusiasmados con el avance de este candidato hacia el desarrollo clínico», señaló el Dr. Lei Qian, Director de I+D de la línea de productos biomédicos generales de Innovent Biologics.
«Esta aprobación IND refleja las sólidas capacidades de I+D de Innovent y, lo que es más importante, nuestro compromiso con la innovación global. Esperamos que, en un futuro próximo, IBI3032 pueda ofrecer opciones de tratamiento más eficaces y cómodas para beneficiar a pacientes de todo el mundo», añadió Qian.
Ampliación de una sólida cartera de I+D
Fundada en 2011, Innovent tiene 16 productos aprobados y más de 30 candidatos en fase de desarrollo de enfermedades oncológicas, autoinmunes y metabólicas. En general, el enfoque estratégico de la empresa incluye ahora el desarrollo clínico multirregional, visible en los programas IBI3032 y mazdutide.
De hecho, la cartera metabólica de la empresa se está ampliando rápidamente. Además de las terapias con GLP-1, Innovent está explorando enfoques combinados que puedan abordar múltiples factores de riesgo simultáneamente.
Ventajas competitivas
Aunque el mercado del GLP-1 ya es competitivo, el método de administración oral de Innovent proporciona una ventaja crítica. Por ahora, los agonistas del GLP-1 inyectables, como los de Novo Nordisk y Eli Lilly, han dominado el espacio. Sin embargo, las alternativas orales ofrecen una mejor adherencia del paciente y casos de uso potencialmente más amplios.
Además, el mecanismo patentado de Innovent puede ofrecer resultados diferenciados. Los datos preclínicos muestran que la señalización selectiva del receptor de IBI3032 podría mejorar la seguridad manteniendo la eficacia.
Ambiciones globales para IBI3032
De cara al futuro, Innovent tiene previsto lanzar ensayos de Fase 1 a finales de 2025. Los resultados de estos estudios guiarán los futuros planes de Fase 2/3. Si tiene éxito, el IBI3032 puede respaldar la ambición de la empresa de lanzar terapias metabólicas competitivas a escala mundial y de primera clase.
