Wegovy obtient l’approbation pour MASH
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accéléré l’approbation du Wegovy de Novo Nordisk pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH).
En conséquence, Wegovy devient officiellement le premier médicament GLP-1 à traiter cette maladie hépatique progressive. Actuellement, environ 5 % des adultes américains souffrent de MASH, selon l’American Liver Foundation.
Novo Nordisk renforce ainsi sa position dans le paysage des traitements de l’obésité et des maladies métaboliques.
Contexte : MASH et Wegovy
La MASH, anciennement connue sous le nom de NASH, est une forme grave de stéatose hépatique liée à l’obésité, au diabète et à un dysfonctionnement métabolique. Cette maladie provoque notamment une inflammation et une fibrose qui peuvent évoluer vers une cirrhose et une insuffisance hépatique.
Jusqu’à récemment, le Rezdiffra de Madrigal était la seule option approuvée par la FDA pour les patients. Aujourd’hui, Wegovy élargit les choix de traitement tout en positionnant Novo Nordisk comme un leader dans les thérapies des maladies du foie.
« Il n’y a vraiment pas eu de bons traitements dans ce domaine », a déclaré Jason Brett, directeur principal de Novo Nordisk aux États-Unis, à l’agence Reuters.
« Nous ne sommes que le deuxième traitement approuvé par la FDA pour la MASH, et nous avons vraiment besoin de meilleurs médicaments, avec de meilleurs profils bénéfices-risques, qui peuvent également prévenir la progression de la maladie », a-t-il ajouté.
Preuves issues d’essais cliniques
La décision de la FDA concernant le MASH s’appuie sur les données intermédiaires de l’essai de phase III ESSENCE. Dans cet essai, environ 800 patients ont reçu du semaglutide ou un placebo pendant 72 semaines.
Les résultats ont montré que 37 % des patients sous Wegovy ont vu leur fibrose hépatique s’améliorer sans aggraver leur stéatohépatite, contre 22,5 % sous placebo.
En outre, 62,9 % ont obtenu une résolution de la stéatohépatite sans aggravation de la fibrose, contre 34,1 % dans le groupe placebo. Ces chiffres soulignent l’impact clinique évident de Wegovy sur la santé du foie.
Réaction à l’approbation de la bouillie
Sans surprise, les actions de Novo Nordisk ont augmenté de 4 à 5,7 % immédiatement après l’annonce. Dans l’ensemble, les investisseurs ont accueilli favorablement l’extension du label Wegovy, d’autant plus qu’elle fait suite à des baisses antérieures de la valeur marchande en 2025.
En outre, les analystes pensent que l’approbation fournit un avantage à court terme par rapport à son rival Eli Lilly, qui développe le tirzepatide pour le MASH. Cependant, la concurrence reste féroce dans le domaine des GLP-1, qui connaît une croissance rapide.
Implications stratégiques
L’approbation de MASH élargit l’utilisation de Wegovy au-delà de la gestion du poids et de la réduction du risque cardiovasculaire, en l’intégrant davantage dans les stratégies de traitement des maladies métaboliques.
Novo Nordisk gagne ainsi un avantage en diversifiant ses sources de revenus. Cependant, l’entreprise est confrontée à une pression croissante de la part des concurrents génériques et des pharmacies de télésanté qui préparent les médicaments GLP-1.
En outre, la deuxième partie de l’essai ESSENCE ne s’achèvera pas avant 2029, ce qui laisse les bénéfices à long terme en suspens.
Citations et commentaires
Novo Nordisk a notamment souligné l’importance d’un traitement précoce de la MASH.
Les analystes ont fait écho à ce sentiment, notant que l’approbation accélérée pourrait restaurer la confiance des investisseurs. Ils ont également mis en garde contre le fait que les prochaines lectures de Lilly pourraient rapidement modifier la dynamique de la concurrence.
Conclusion
En résumé, l’approbation accélérée de Wegovy marque une étape importante pour Novo Nordisk et pour les patients dont les options thérapeutiques sont limitées. En outre, cette décision offre un nouvel espoir aux millions de personnes exposées à des complications hépatiques et renforce le leadership de Novo Nordisk dans le traitement des maladies métaboliques.
Dans le même temps, la réussite dans le domaine des soins à domicile dépend de l’exécution, de l’accès au marché et de la rapidité avec laquelle les concurrents rattrapent leur retard.
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