Novo Nordisk è a un passo dall’approvazione della versione orale del suo farmaco per la perdita di peso, Wegovy. Il 2 maggio 2025, il Wall Street Journal ha riportato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la richiesta di Novo Nordisk.
Se la FDA dovesse approvare Wegovy per via orale, potrebbe segnare un momento importante nella storia del trattamento dell’obesità.
Premessa: Che cos’è Wegovy?
Attualmente, Wegovy è disponibile solo come farmaco iniettabile. In particolare, contiene semaglutide, un agonista del recettore GLP-1 che aiuta a ridurre l’appetito e a regolare la glicemia. In generale, molti pazienti lo utilizzano per gestire l’obesità o il sovrappeso legati al diabete di tipo 2 e alle malattie cardiache.
Finora le iniezioni hanno dominato il mercato. Tuttavia, le pillole possono rappresentare un’opzione più conveniente per molti. Ad esempio, molti pazienti spesso preferiscono i farmaci per via orale per la facilità d’uso e il comfort. Di conseguenza, la richiesta di Novo Nordisk segnala un possibile cambiamento nella somministrazione dei trattamenti.
Applicazione e ambito di applicazione della FDA
L’FDA sta esaminando la domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) di Novo Nordisk per il semaglutide orale da 25 mg, o Wegovy. Questa versione è destinata agli adulti affetti da obesità o sovrappeso che presentano almeno una condizione di salute correlata. Queste includono ipertensione, diabete di tipo 2 o colesterolo alto.
In particolare, l’industria si aspetta che la FDA prenda una decisione nel quarto trimestre del 2025. Questa tempistica rispecchia il ritmo tipico di revisione dei nuovi trattamenti per l’obesità. Nel frattempo, gli investitori e i fornitori di servizi sanitari seguono con attenzione gli aggiornamenti.
Risultati Oral Wegovy
Novo Nordisk ha presentato i dati dello studio di Fase 3 OASIS 4, durato 64 settimane e comprendente 307 partecipanti adulti. I risultati hanno dimostrato che i pazienti che assumevano semaglutide per via orale (alias Wegovy) hanno registrato una significativa perdita di peso rispetto a quelli che ricevevano un placebo.
Inoltre, il profilo di sicurezza della pillola è molto simile a quello della forma iniettabile. Questo rafforza il suo potenziale di alternativa sicura. Pertanto, l’approvazione sembra sempre più probabile se non ci saranno sorprese.
Concorrenza e domanda di mercato
In generale, il mercato globale del trattamento dell’obesità è in piena espansione. Nel giro di pochi anni potrebbe raggiungere un valore di 150 miliardi di dollari. Di conseguenza, con questa applicazione, Novo Nordisk punta ad essere leader nelle terapie per la perdita di peso sia iniettabili che orali (compresa Wegovy).
Tuttavia, la concorrenza si sta facendo sentire. Eli Lilly sta sviluppando orforglipron, un proprio agonista orale del recettore GLP-1. Pertanto, Novo Nordisk si trova ad affrontare una forte pressione per rimanere all’avanguardia.
Nonostante ciò, la fiducia degli investitori rimane alta. Le azioni di Novo Nordisk sono salite dopo la notizia dell’accettazione da parte della FDA. È chiaro che il mercato vede un grande potenziale nella pillola Wegovy.
Reazioni a Oral Wegovy
Anna Windle, Direttore dello Sviluppo Clinico, degli Affari Medici e Regolamentari, ha sottolineato l’importanza di ampliare l’accesso.
“Stiamo entrando in una nuova era nel trattamento dell’obesità, in cui i pazienti desiderano piani di trattamento personalizzati che soddisfino le loro esigenze e offrano possibilità di scelta, comprese le formulazioni orali”, ha osservato l’autrice, parlando della versione orale di Wegovy.
Molte persone, tra cui i medici, ritengono che una pillola efficace potrebbe portare a un maggiore impegno a lungo termine da parte dei pazienti. Inoltre, un accesso più facile potrebbe aiutare a ridurre le complicazioni legate all’obesità in diverse popolazioni.
Una nuova era per il trattamento dell’obesità
Se verrà approvato, il Wegovy orale segnerà un nuovo capitolo nella cura della perdita di peso. Potrebbe rendere il trattamento più accessibile e facile per il paziente.
Mentre la revisione dell’FDA continua, la comunità sanitaria guarda con trepidazione. L’approvazione non solo sarebbe vantaggiosa per i pazienti, ma modificherebbe completamente il mercato dei farmaci per la perdita di peso.
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