La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rilasciato l’approvazione IND (Investigational New Drug) per IBI3032 di Innovent Biologics. In particolare, IBI3032 è un agonista orale del recettore del peptide glucagone-simile (GLP-1), simile ai farmaci di successo Ozempic e Mounjaro. Nel complesso, questo sviluppo segna un importante passo avanti per Innovent nel trattamento delle malattie metaboliche a livello globale.
IBI3032 entra nella sperimentazione clinica statunitense
In particolare, IBI3032 è un nuovo farmaco a piccole molecole che colpisce il recettore GLP-1 utilizzando la segnalazione basata sul cAMP (adenosina monofosfato ciclico). L’adenosina monofosfato ciclica, una molecola, agisce come un secondo messaggero vitale che invia messaggi dall’esterno all’interno delle cellule. Svolge anche una serie di altre funzioni cellulari.
In particolare, il farmaco ha mostrato un’esposizione orale 5-10 volte superiore nei modelli preclinici rispetto ai composti simili. Inoltre, ha ottenuto una forte efficacia e tollerabilità negli studi su topi e scimmie obese.
Secondo Innovent, l’autorizzazione della FDA consente all’azienda di avviare studi di Fase 1 in contemporanea negli Stati Uniti e in Cina. Inoltre, la sperimentazione prevede l’arruolamento sia di volontari sani che di individui con sovrappeso o obesità, a partire dalla seconda metà del 2025. Nel complesso, questo approccio a due regioni riflette l’ambizione di Innovent di diventare un attore globale nelle terapie cardiometaboliche.
Il successo di Mazdutide in Cina
Nel giugno del 2025, l’NMPA (National Medical Products Administration) cinese ha approvato mazdutide di Innovent, il primo doppio GCG/GLP-1 RA del paese. L’ufficio ha dato il via libera per la gestione del peso cronico, rafforzando la crescente reputazione dell’azienda nel campo dell’innovazione metabolica.
Di conseguenza, Innovent sta posizionando IBI3032 come candidato di nuova generazione nella pipeline cardiometabolica di Innovent. La formulazione orale gli conferisce un netto vantaggio rispetto alle terapie iniettabili, offrendo maggiore flessibilità e convenienza ai pazienti.
“Siamo entusiasti di far avanzare questo candidato nello sviluppo clinico”, ha dichiarato il Dr. Lei Qian, Chief R&D Officer per la Pipeline General Biomedicines di Innovent Biologics.
“Questa approvazione IND riflette le forti capacità di R&S di Innovent e, soprattutto, il nostro impegno per l’innovazione globale. Ci auguriamo che nel prossimo futuro IBI3032 possa offrire opzioni terapeutiche più efficaci e convenienti a beneficio dei pazienti di tutto il mondo”, ha aggiunto Qian.
Espansione di un robusto portafoglio di ricerca e sviluppo
Fondata nel 2011, Innovent ha 16 prodotti approvati e oltre 30 candidati in fase di sviluppo in oncologia, malattie autoimmuni e metaboliche. In generale, l’attenzione strategica dell’azienda comprende lo sviluppo clinico multiregionale, visibile nei programmi IBI3032 e mazdutide.
Infatti, il portafoglio metabolico dell’azienda si sta espandendo rapidamente. Oltre alle terapie a base di GLP-1, Innovent sta esplorando approcci combinati che possono affrontare più fattori di rischio contemporaneamente.
Vantaggi competitivi
Sebbene il mercato del GLP-1 sia già competitivo, il metodo di somministrazione orale di Innovent offre un vantaggio fondamentale. Per il momento, gli agonisti GLP-1 iniettabili, come quelli di Novo Nordisk ed Eli Lilly, hanno dominato lo spazio. Tuttavia, le alternative orali offrono una migliore aderenza al paziente e casi di utilizzo potenzialmente più ampi.
Inoltre, il meccanismo proprietario di Innovent può offrire risultati differenziati. I dati preclinici dimostrano che la segnalazione selettiva del recettore di IBI3032 potrebbe migliorare la sicurezza mantenendo l’efficacia.
Ambizioni globali per IBI3032
In prospettiva, Innovent prevede di avviare gli studi di Fase 1 alla fine del 2025. I risultati di questi studi guideranno i futuri piani di Fase 2/3. In caso di successo, IBI3032 potrebbe sostenere l’ambizione dell’azienda di lanciare terapie metaboliche competitive a livello globale e di prim’ordine.
