Introduzione
Se conosci qualcuno che è dimagrito di recente dopo aver lottato per perdere peso, forse sta assumendo Ozempic. Questo farmaco è stato sulla bocca di migliaia di persone che desiderano perdere chili. Se Novo Nordisk ha sviluppato il principio attivo semaglutide di Ozempic nel 2012, quando ha ricevuto l’approvazione della FDA? E i suoi marchi gemelli Wegovy o Rybelsus? In questo articolo ripercorriamo l’approvazione di semaglutide da parte della FDA e gli studi clinici che hanno portato al suo rilascio.
Semaglutide: Una revisione
Molti conoscono Ozempic, ma come funziona esattamente il suo principio attivo, la semaglutide? Come fa a essere così efficace nell’aiutare le persone a perdere peso?
Nel nostro intestino c’è un ormone, il peptide-1 simile al glucagone o GLP-1. È responsabile dell’attivazione del pancreas che rilascia l’ormone insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti.
La semaglutide è un agonista del recettore del peptide glucagone-1, o GLP-1 Ra. Imita la funzione del GLP-1, entrando in azione per stimolare la produzione di insulina quando il glucosio nel sangue è elevato.
Inoltre, la semaglutide ritarda anche lo svuotamento gastrico, ovvero il processo in cui il cibo esce dall’intestino ed entra nell’intestino tenue. Poiché le persone tendevano a sentirsi sazie più a lungo, avevano meno voglie e non mangiavano tanto, perdendo peso. Allo stesso tempo, la semaglutide segnala al cervello che sei sazio.
Quando è stato approvato il semaglutide?
Prima di addentrarci nella storia dell’approvazione della semaglutide, parliamo dei suoi tre diversi marchi: Ozempic, Wegovy e Rybelsus.
Ozempic e Rybelsus trattano entrambi il diabete di tipo 2, mentre Wegovy tratta l’obesità.
Sebbene abbiano design diversi, in sostanza sono tutti a base di semaglutide e offrono gli stessi benefici terapeutici. Anche se Novo Nordisk commercializza solo Wegovy per i pazienti obesi, molti operatori sanitari prescrivono Ozempic o Rybelsus off-label per la perdita di peso.
Approvazioni FDA di Semaglutide
Dato che il semaglutide ha tre marchi diversi, hanno ottenuto tre approvazioni separate dalla FDA.
Il primo semaglutide a ricevere l’approvazione l’approvazione della FDA è stato Ozempic, nel 2017, per il miglioramento della glicemia negli adulti affetti da diabete di tipo 2. L’FDA ha valutato i risultati attraverso la riduzione dell’HbA1c, che misura il livello medio di zucchero nel sangue di un paziente nell’arco di 2-3 mesi.
Ozempic si presenta come una soluzione liquida in una penna dosatrice iniettabile, da somministrare per via sottocutanea (sotto la pelle). Si può somministrare in tre diversi punti di iniezione: 1) addome, 2) coscia e 3) parte superiore del braccio.
Studi clinici di Ozempic
Novo Nordisk ha condotto 12 studi clinici per verificare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di Ozempic. In sette di questi, i pazienti hanno ricevuto Ozempic o un placebo. In cinque di questi, invece, i pazienti hanno ricevuto Ozempic o un altro farmaco antidiabetico.
In un altro studio, i pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di problemi cardiovascolari hanno ricevuto Ozempic o un placebo. Nel complesso, Ozempic ha ridotto con successo i livelli di HbA1c e il peso corporeo dei partecipanti rispetto al placebo.
Nel 2020, l’FDA ha approvato una nuova indicazione per Ozempic in base alla sua significativa riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori. Ciò include problemi cardiaci come infarto, ictus o morte in adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiache note.
Rybelsus
Rybelsus è stato il secondo marchio di semaglutide a ricevere l’approvazione dell’FDA. ricevere l’approvazione della FDA. In 2019, the FDA approved it for blood sugar control in adults with type 2 diabetes, with diet and exercise. The drug was the first GLP-1 receptor agonist to receive FDA approval that does not need to be injected.
Studi clinici di Rybelsus
Novo Nordisk ha condotto diversi studi clinici per verificare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di Rybelsus. Due di questi studi hanno confrontato Rybelsus con un placebo, mentre gli altri hanno confrontato Rybelsus con altri GLP-1 iniettabili.
Negli studi con placebo, Rybelsus ha ridotto significativamente l’HbA1c e il peso corporeo dei partecipanti rispetto a quelli del gruppo placebo.
Wegovy
Wegovy ha ricevuto l’approvazione della FDA il 4 giugno 2021. Ha ricevuto l’approvazione per la gestione cronica del peso negli adulti affetti da obesità o in sovrappeso con almeno una condizione legata al peso. Questo in aggiunta a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica. Alcuni esempi di queste condizioni legate al peso sono il diabete di tipo 2, l’ipertensione e il colesterolo alto.
Wegovy è disponibile in penne dosatrici iniettabili. Deve essere somministrato per via sottocutanea, cioè sotto la pelle.
L’approvazione del farmaco segna un momento importante per la medicina. È il primo farmaco per la gestione del peso approvato dalla FDA dal 2014 per gli adulti obesi o in sovrappeso.
Dosaggio e somministrazione
Il dosaggio, la somministrazione e la conservazione corretti di semaglutide sono fondamentali per garantire che il farmaco funzioni al meglio. Il tuo operatore sanitario inizierà a somministrare una dose bassa, aumentandola gradualmente fino a raggiungere una dose di mantenimento. Questo per permettere al tuo corpo di adattarsi al farmaco.
Ozempic e Wegovy vanno somministrati una volta alla settimana, indipendentemente dai pasti. Il Rybelsus, invece, va assunto una volta al giorno a stomaco vuoto.
Il momento migliore per assumere la semaglutide è in base allo schema di dosaggio del produttore. È importante che tu segua i passaggi specifici ogni volta che somministri il semaglutide per garantirne l’efficacia ottimale.
Inoltre, il tuo operatore sanitario dovrebbe essere in grado di mostrarti come somministrare correttamente il farmaco. E soprattutto, potrà rispondere a qualsiasi domanda o chiarimento che tu possa avere.
Per ottenere risultati ottimali, è meglio assumere la semaglutide insieme a una dieta sana e all’esercizio fisico.
Dosi mancate
Se salti una dose di Ozempic, assumi la dose dimenticata entro cinque giorni dalla data in cui l’hai saltata. Nel frattempo, se sono passati più di cinque giorni, salta la dose saltata e assumi la dose successiva come da programma.
Se salta una dose di Wegovy e la dose successiva è a più di due giorni di distanza, prendi la dose dimenticata il prima possibile. Se invece la dose successiva è a meno di due giorni di distanza, salta la dose dimenticata e assumi la dose successiva prevista. Se salti una dose per più di due settimane, assumila il giorno successivo previsto per la dose. Potresti anche consultare il tuo medico per ricominciare il trattamento.
In caso di mancata somministrazione di Rybelsus, è sufficiente assumere la dose successiva il giorno seguente.
È importante attenersi al programma di assunzione di semaglutide prescritto. Questo assicura che un un livello costante di farmaco nel sangue.
Effetti collaterali di semaglutide
Sì. Come qualsiasi altro farmaco, anche la semaglutide presenta potenziali effetti collaterali. Fortunatamente, però, questi sono generalmente lievi e possono essere gestiti con l’aiuto del tuo medico. Inoltre, le reazioni avverse più gravi sono rare.
Le reazioni gastrointestinali rappresentano il 10% o più degli effetti collaterali di semaglutide. Questi includono:
- nausea (fino al 44% dei casi),
- diarrea (fino al 30%),
- vomito (fino al 24%),
- costipazione (fino al 24%),
- dolore addominale (fino al 20%),
Altri effetti collaterali comuni della semaglutide, che si manifestano nell’1-10% dei casi, sono indigestione, eruttazione, gassosità, gastroenterite o gastrite. La gastroenterite è un’infezione e un’infiammazione di breve durata dell’apparato digerente, mentre la gastrite è un’infiammazione del rivestimento dello stomaco.
Il problema della fornitura
A causa della popolarità di semaglutide, alla fine del 2023 si è verificato un grave problema di approvvigionamento che ha interessato Ozempic e Wegovy. Questa carenza è ancora in corso al momento in cui scriviamo, nel febbraio 2024.
L’azienda produttrice di semaglutide Novo Nordisk ha ammesso un “short-term [Wegovy] stock-out” negli Stati Uniti fino a dicembre, a causa della domanda superiore alle capacità di fornitura.
Attualmente la semaglutide è venduta nei seguenti paesi: Australia, Belgio, Canada, Francia, Germania, Giappone, Paesi Bassi, Svizzera, Stati Uniti e Regno Unito.
Grazie al clamore suscitato da Ozempic e Wegovy, Novo Nordisk ha registrato gli utili più alti di sempre. Di conseguenza, nel settembre 2023 è stata l’azienda di maggior valore in Europa.
Il problema della scarsità di risorse probabilmente persisterà ancora per diversi anni. Ciononostante, Wall Street prevede che la domanda sarà rallentare nel 2024 con l’aumento dei trattamenti disponibili sul mercato.
Mentre i consumatori sono alle prese con la carenza, i fornitori di assistenza sanitaria si sono rivolti a alternative per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità. Tra questi ci sono Trulicity (dulaglutide), Victoza (liraglutide), Bydureon (exenatide), Rybelsus (semaglutide), Adlyxin (lixisenatide) e Byetta (exenatide).
Oltre 650 milioni di persone soffrono di obesità in tutto il mondo e circa 480 milioni sono affette da diabete di tipo 2.
La FDA mette in guardia dall’uso di semaglutide composto
Potresti anche aver già sentito parlare di semaglutide composta. Si tratta di versioni che contengono ancora semaglutide, ma con l’aggiunta di altri ingredienti, come le vitamine.
Sebbene l’FDA abbia approvato alcune farmacie a miscelare varianti personalizzate di semaglutide, alcuni rapporti hanno citato effetti avversi. Anche Novo Nordisk ed Eli Lilly hanno segnalato la presenza di impurità nei farmaci composti.
Altri rapporti hanno rilevato l’utilizzo di forme saline di semaglutide, come il sodio e l’acetato di semaglutide, da parte dei produttori di composti.
Il semaglutide composto offre ai pazienti un’alternativa più economica per accedere al semaglutide. Tuttavia, i pazienti devono assicurarsi di acquistarlo da una struttura esterna o da una farmacia con licenza statale. Se sei comprare semaglutide onlineassicurati di acquistare da una farmacia online valida e affidabile.
Quali sono i prossimi sviluppi della semaglutide?
Nel 2024 saranno completati sei studi clinici sull’obesità. Questi studi mirano a sostenere lo sviluppo di semaglutide, inibitori della monoacilglicerolo aciltransferasi 2 (MGAT2) e inibitori del peptide legato al gene della calcitonina (CGRP).
L’inibizione di MGAT2 è stata collegata è stata collegata alla perdita di peso attraverso il controllo della regolazione degli ormoni intestinali e del dispendio energetico. I livelli di CGRP, invece, sono tipicamente più alti nelle persone affette da obesità.
Novo Nordisk ha un brevetto sul semaglutide che terminerà nel 2032. Fino ad allora, secondo l’istituto no-profit Institute for Clinical and Economic Review (ICER), può dettare il prezzo del farmaco.
Una volta scaduto il brevetto, la semaglutide potrà essere prodotta da altre aziende in versioni generiche a prezzi inferiori.
Conclusione
Sebbene la semaglutide sia stata sviluppata nel 2012, Ozempic, Rybelsus e Wegovy hanno ricevuto l’approvazione della FDA rispettivamente nel 2017, 2019 e 2021.
Le approvazioni della FDA fanno seguito ai risultati positivi degli studi clinici. È stato riscontrato che la semaglutide riduce in modo significativo i livelli di zucchero nel sangue e il peso corporeo.
La grande popolarità del farmaco è stata accompagnata da un serio problema di approvvigionamento, che probabilmente persisterà ancora per diversi anni.
L’FDA mette in guardia dall’acquisto di semaglutide composta, un’alternativa più economica. Alcuni produttori di composti utilizzano versioni saline non sicure del semaglutide, come il semaglutide sodico e il semaglutide acetato.
Glossario dei termini:
- Il peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) è un ormone intestinale coinvolto nella secrezione di insulina per abbassare i livelli di zucchero nel sangue, tipicamente elevati dopo i pasti.
- GLP-1 Ra: gli agonisti del recettore del peptide glucagone-simile-1 imitano le azioni del GLP-1.
- HbA1c (Emoglobina A1c): Un test utilizzato per misurare la glicemia media nell’arco di due o tre mesi.
