Introduzione
Se c’è un mercato della medicina che sta vivendo un momento di boom, è quello della perdita di peso. La semaglutide d tappeti come Ozempic e Mounjaro sono andati a ruba grazie alla loro comprovata efficacia. I pazienti non riescono a fare a meno dei loro benefici per la riduzione del peso.
Oltre a questi, ci sono anche Trulicity, Victoza, Rybelsus e Byetta. La situazione può diventare vertiginosa perché molti di questi farmaci non sono solo per il diabete di tipo 2, ma anche per la gestione del peso.
Con tutte queste opzioni, potresti chiederti: “Quale semaglutide è approvato per la perdita di peso?”. In questo articolo analizziamo le approvazioni della FDA per il semaglutide. Inoltre, esaminiamo anche quali marchi hanno ottenuto il via libera per il trattamento di persone obese o in sovrappeso.
Che cos’è la semaglutide?
Prima di immergerci nella storia dell’approvazione da parte della FDA, cerchiamo di capire cos’è e come funziona la semaglutide. Saperlo ci aiuterà a distinguerlo dai principi attivi concorrenti come tirzepatide, dulaglutide, liraglutide, exenatide e altri ancora.
Ogni volta che mangiamo e i nostri livelli di zucchero nel sangue aumentano, entra in azione un ormone nell’intestino, il peptide glucagone-simile-1 (GLP-1). Induce il pancreas a ridurli con l’ormone insulina.
La semaglutide, un agonista del recettore del glucagone peptide-1 (GLP-1 Ra), funziona allo stesso modo. Imita il GLP-1 innescando il rilascio da parte del pancreas della quantità giusta per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Inoltre, rallenta la digestione o ritarda lo svuotamento gastrico, il processo in cui il cibo esce dall’intestino ed entra nell’intestino tenue.
Poiché le persone che assumono semaglutide si sentono sazie più a lungo, hanno meno voglia di mangiare e non pensano più al cibo. Poiché consumano meno calorie, finiscono per perdere una quantità significativa di peso. Il semaglutide invia anche segnali al cervello che indicano che sei già sazio.
Semaglutide orale e sottocutanea
Attualmente la semaglutide è disponibile in tre marchi: Ozempic, Wegovy e Rybelsus. Questi marchi sono disponibili in due formati: semaglutide orale e semaglutide sottocutanea.
I produttori si riferiscono a Rybelsus come semaglutide orale in quanto è disponibile in formato di compresse o pillole e viene assunto per via orale. Ozempic e Wegovy, invece, sono disponibili in penne dosatrici iniettabili contenenti una soluzione liquida di semaglutide. I produttori di farmaci li chiamano semaglutide sottocutanea perché è necessario iniettarli sotto la pelle.
Dosaggio e somministrazione
Il dosaggio, la somministrazione e la conservazione corretti di semaglutide sono fondamentali per garantire che il farmaco funzioni al meglio. In genere, il tuo medico curante inizierà a somministrare una dose bassa, aumentandola gradualmente fino a raggiungere una dose di mantenimento. Questo per permettere al tuo corpo di abituarsi al farmaco.
Devi somministrare Ozempic e Wegovy una volta alla settimana, indipendentemente dai pasti. Rybelsus, invece, deve essere somministrato una volta al giorno a stomaco vuoto.
Il momento migliore per assumere il semaglutide dipende dallo schema di dosaggio prescritto dal produttore.
È importante che tu segua i passaggi specifici ogni volta che somministri il semaglutide per garantirne l’efficacia ottimale. Il tuo operatore sanitario dovrebbe essere in grado di mostrarti come somministrare correttamente il farmaco e di rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere.
Per ottenere risultati ottimali, assumi semaglutide insieme a una dieta equilibrata e all’esercizio fisico.
Quale semaglutide è stato approvato per la perdita di peso?
Come già detto, il semaglutide ha due benefici terapeutici: ridurre gli elevati livelli di zucchero nel sangue e innescare la perdita di peso. Quali sono gli usi di Ozempic, Wegovy e Rybelsus e quale semaglutide è stato approvato per la perdita di peso?
Ozempic e Rybelsus sono entrambi approvati dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo 2. Ozempic è stato il primo semaglutide a ricevere l’approvazione dell’FDA, per migliorare il controllo della glicemia negli adulti affetti da diabete di tipo 2. Questo farmaco si aggiunge alla dieta e all’esercizio fisico.
Rybelsus, invece, ha ricevuto l’approvazione della FDA nel 2019. Il farmaco è stato approvato dall’FDA nel 2019 per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2, insieme a dieta ed esercizio fisico. Il farmaco è il primo agonista del recettore GLP-1 approvato dall’FDA statunitense che non deve essere iniettato.
Wegovy, invece, è il marchio di semaglutide approvato per la perdita di peso. È stato l’ultimo a ricevere l’approvazione della FDA, nel 2021. È approvato per la gestione cronica del peso negli adulti. Inoltre, è indicato anche per gli adulti con obesità o sovrappeso con almeno una condizione legata al peso. Questo in aggiunta a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica. Alcuni esempi di queste condizioni legate al peso sono il diabete di tipo 2, l’ipertensione o il colesterolo alto.
È stato un momento importante, poiché Wegovy è stato il primo farmaco per la gestione del peso dal 2014 per gli adulti obesi o in sovrappeso.
Uso off-label
Sebbene Ozempic, Wegovy e Rybelsus siano generalmente sicuri, non tutti possono assumere semaglutide. Prima di tutto è necessario soddisfare alcuni criteri diagnostici. Il tuo medico potrebbe avertelo già spiegato al momento della prescrizione.
Per quanto riguarda Ozempic e Rybelsus, è necessario avere il diabete di tipo 2. In alcuni casi, il medico può prescrivere i due farmaci a chi soffre di malattie cardiache. Questo perché hanno un’ulteriore approvazione per ridurre il rischio di problemi cardiovascolari. A volte i medici possono prescriverli anche a chi soffre di insulino-resistenza.
Con Wegovy, invece, è necessario avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27. Inoltre, devi avere una condizione di salute legata al peso (es. pressione alta) o un IMC di 30 o superiore.
Sicurezza ed efficacia
Quali dati supportano l’approvazione di Wegovy da parte della FDA? Di seguito sono riportati i risultati degli studi clinici che hanno dimostrato come Wegovy promuova efficacemente la perdita di peso rispetto a chi assume un placebo.
Sono stati condotti quattro studi di 68 settimane per per testare la sicurezza e l’efficacia di Wegovy. 2,600 adult participants without diabetes received the drug, wihle over 1,500 received placebo. During the beginning of the trial, patients’ average age were 46 years old, with 74 percent being women. On average, participants weighed 231 pounds (105 kilograms) with an average BMI of 38 kilograms.
I soggetti che hanno assunto Wegovy hanno perso in media il 12,4% del loro peso corporeo iniziale rispetto a quelli che hanno assunto il placebo.
In un altro studio – questa volta con partecipanti adulti diabetici di tipo 2 – l’età media era di 55 anni. Il 51% era di sesso femminile. All’inizio dello studio, l’età media era di 55 anni e il 51% era di sesso femminile. In media, i partecipanti pesavano 220 chili, con un IMC medio di 36 chili.
I soggetti che hanno assunto Wegovy hanno perso in media il 6,2% del loro peso corporeo iniziale rispetto a quelli che hanno assunto il placebo.
Reazioni avverse
Come tutti i farmaci, anche Wegovy comporta potenziali rischi ed effetti collaterali, come indicato nell’approvazione dell’FDA. Sapendo questo, alcuni pazienti possono evitare le potenziali complicazioni evitando l’uso di semaglutide.
Gli effetti collaterali più comuni sono stati nausea, diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, mal di testa, stanchezza, indigestione e vertigini. Altri sono stati distensione addominale, eruttazione, ipoglicemia (calo di zuccheri nel sangue) nei pazienti con diabete di tipo 2, gas, gastroenterite e GERD. La gastroenterite è un tipo di infezione intestinale, mentre la GERD (malattia da reflusso gastroesofageo) è un tipo di disturbo digestivo.
Se hai o hai avuto una storia dei seguenti disturbi, informa immediatamente il tuo medico curante.
Tumori a cellule C della tiroide: Le persone che assumono Wegovy corrono un rischio maggiore di sviluppare tumori della tiroide a cellule C. Pertanto, i pazienti con un’anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide dovrebbero evitarlo. Lo stesso vale per i soggetti affetti da sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2), una condizione rara.
Reazioni allergiche gravi: Allo stesso modo, i pazienti devono evitare Wegovy se hanno una storia di gravi reazioni allergiche a semaglutide o ad altri componenti di Wegovy. Devono interrompere immediatamente Wegovy e rivolgersi a un medico se sospettano una reazione allergica grave.
Pancreatite acuta, problemi alla cistifellea e altro ancora: Wegovy aumenta anche il rischio di infiammazione del pancreas (pancreatite), di problemi alla cistifellea, di abbassamento della glicemia o di lesioni renali acute. Aumenta anche il rischio di retinopatia diabetica (danni alla retina dell’occhio) e di aumento della frequenza cardiaca.
I pazienti devono rivolgersi al proprio medico se presentano sintomi di pancreatite o calcoli biliari.
Ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue): Comunica al tuo medico curante se stai assumendo Wegovy insieme all’insulina o a una sostanza che innesca la secrezione di insulina. Questo perché potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia (abbassamento della glicemia). Il medico potrebbe consigliarti di ridurre la dose di insulina o di farmaco che induce l’insulina.
Seconda approvazione per uso adolescenziale
Nel 2022, Wegovy ha ricevuto la sua seconda approvazione della FDAQuesta volta per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni. Devono avere un IMC iniziale del 95 th percentile o superiore per età e sesso. Inoltre, devono adottare una dieta ipocalorica e aumentare l’attività fisica per perdere peso e mantenerlo.
Questa ulteriore approvazione, chiamata espansione dell’etichetta, deriva da uno studio clinico in cui il BMI dei partecipanti adolescenti obesi è diminuito del 16,1%.
Si è trattato di una pietra miliare per Novo Nordisk, in quanto ha contribuito ad affrontare la crescente sfida dell’obesità cronica negli Stati Uniti. Inoltre, si tratta del primo e unico farmaco anti-obesità per adolescenti con prescrizione medica, una volta alla settimana.
Sicurezza ed efficacia
I dati di uno studio clinico supportano la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di Wegovy come trattamento per gli adolescenti affetti da obesità.
In uno studio del New England Journal of Medicine, 201 adolescenti hanno ricevuto Wegovy o un placebo una volta alla settimana per 68 settimane. Questo in aggiunta a un intervento sullo stile di vita (dieta a ridotto contenuto calorico e aumento dell’attività fisica). Anche chi si prendeva cura degli adolescenti riceveva una terapia comportamentale sullo stile di vita che prevedeva scelte alimentari sane e modi per essere più attivi fisicamente.
Alla settimana 68, Wegovy ha ridotto l’IMC dei partecipanti fino al 16,1%, un risultato più efficace rispetto al placebo. Il 77% dei partecipanti a Wegovy ha registrato una riduzione dell’IMC superiore o uguale al 5% rispetto al placebo.
Reazioni avverse: Gli effetti collaterali negli adolescenti erano simili a quelli degli adulti, anche se l’incidenza di problemi alla cistifellea era maggiore. Questi includono calcoli biliari, pressione bassa, eruzioni cutanee e prurito rispetto agli adulti che hanno assunto Wegovy.
Nel frattempo, le reazioni avverse più comuni sono state nausea, vomito, diarrea, mal di testa e dolore addominale.
In generale, Wegovy è approvato dalla FDA per la gestione cronica del peso negli adulti obesi/sovrappeso con almeno una patologia legata al peso. Questo in aggiunta a una dieta a ridotto contenuto calorico e a una maggiore attività fisica. Si tratta del primo farmaco per la gestione del peso dal 2014 approvato per gli adulti obesi o in sovrappeso.
Wegovy ha ricevuto l’approvazione secondaria della FDA per gli adolescenti con un IMC iniziale pari al 95°.il percentile o superiore per età e sesso. Questo insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell’attività fisica.
Come per qualsiasi farmaco, il dosaggio e la somministrazione corretti sono fondamentali per garantire il corretto funzionamento di semaglutide. I pazienti devono aggiornare costantemente il proprio medico curante sui progressi del loro piano terapeutico.
Glossario dei termini:
- GLP-1: il peptide glucagone-simile-1 è un ormone intestinale coinvolto nella secrezione di insulina per abbassare i livelli di zucchero nel sangue, tipicamente elevati dopo i pasti.
- GLP-1 Ra: agonista del recettore del peptide glucagone-1. Imita le azioni del GLP-1.
