Wegovy obtém aprovação para a MASH
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA acelerou a aprovação do Wegovy da Novo Nordisk para MASH (esteatohepatite associada à disfunção metabólica).
Da mesma forma, a medida torna o Wegovy oficialmente o primeiro medicamento GLP-1 a tratar a doença hepática progressiva. Atualmente, cerca de 5% dos adultos dos EUA sofrem de MASH, de acordo com a American Liver Foundation.
Como resultado, a Novo Nordisk consolida ainda mais sua posição além do cenário de tratamento de obesidade e doenças metabólicas.
Histórico: MASH e Wegovy
A MASH, anteriormente conhecida como NASH, é uma forma grave de doença hepática gordurosa ligada à obesidade, diabetes e disfunção metabólica. Em particular, a condição causa inflamação e fibrose que podem progredir para cirrose e insuficiência hepática.
Até recentemente, o Rezdiffra, da Madrigal, era a única opção aprovada pela FDA para os pacientes. Agora, o Wegovy amplia as opções de tratamento e posiciona a Novo Nordisk como pioneira em terapias para doenças hepáticas.
“Realmente não há bons tratamentos nesse espaço”, comentou Jason Brett, diretor principal da Novo Nordisk nos EUA, em entrevista à Reuters.
“Somos apenas o segundo tratamento aprovado pela FDA para a MASH, e realmente precisamos de medicamentos melhores que tenham perfis gerais de risco e benefício melhores, que realmente possam evitar a progressão da doença”, acrescentou.
Evidências de ensaios clínicos
A decisão da FDA para a MASH baseou-se em dados provisórios do estudo ESSENCE Fase III. No estudo, cerca de 800 pacientes receberam semaglutide ou placebo por 72 semanas.
Os resultados mostraram que 37% dos pacientes com Wegovy melhoraram a fibrose hepática sem piorar a esteato-hepatite, em comparação com 22,5% com placebo.
Além disso, 62,9% obtiveram resolução da esteatohepatite sem agravamento da fibrose, em comparação com 34,1% no grupo placebo. Esses números destacam o claro impacto clínico do Wegovy nos resultados de saúde do fígado.
Reação à aprovação do Mash
Como era de se esperar, as ações da Novo Nordisk subiram entre 4% e 5,7% imediatamente após o anúncio. De modo geral, os investidores receberam bem a expansão do rótulo da Wegovy, especialmente porque ela se seguiu a quedas anteriores no valor de mercado em 2025.
Além disso, os analistas acreditam que a aprovação oferece uma vantagem de curto prazo sobre a rival Eli Lilly, que está desenvolvendo tirzepatide para a MASH. Entretanto, a concorrência continua acirrada no espaço de rápido crescimento do GLP-1.
Implicações estratégicas
A aprovação do MASH amplia o uso do Wegovy para além do controle de peso e da redução do risco cardiovascular, integrando-o ainda mais às estratégias de tratamento de doenças metabólicas.
Consequentemente, a Novo Nordisk ganha uma vantagem na diversificação de seus fluxos de receita. No entanto, a empresa enfrenta uma pressão cada vez maior dos concorrentes genéricos e das farmácias de telessaúde que compõem os medicamentos GLP-1.
Além disso, a Parte 2 do estudo ESSENCE não será concluída até 2029, deixando os benefícios de longo prazo em análise.
Citações e comentários
Notavelmente, a Novo Nordisk enfatizou a importância do tratamento precoce da MASH.
Os analistas concordaram com esse sentimento, observando que a aprovação acelerada poderia restaurar a confiança dos investidores. Eles também advertiram que as próximas leituras da Lilly podem mudar rapidamente a dinâmica da concorrência.
Conclusão
Em resumo, a aprovação acelerada do Wegovy é um marco para a Novo Nordisk e para os pacientes com opções de tratamento limitadas. Além disso, a decisão oferece uma nova esperança para milhões de pessoas em risco de complicações hepáticas e reforça a liderança da Novo Nordisk no tratamento de doenças metabólicas.
Ao mesmo tempo, o sucesso na MASH dependerá da execução, do acesso ao mercado e da rapidez com que os concorrentes o alcançam.
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