Introdução
Se houvesse um medicamento da década, ele seria o semaglutide, da marca Ozempic. Isso se deve à sua capacidade de regular os níveis de açúcar no sangue e promover a perda de peso.
Apesar desses benefícios terapêuticos, ele ainda apresenta vários problemas. O clamor pelo Ozempic levou a um problema de escassez maciça, tornando-o inacessível para aqueles que precisam dele. Alguns fabricantes também estão recorrendo a versões compostas, porém inseguras, do medicamento para suprir a lacuna no fornecimento.
Com todos esses problemas, seria possível proibir o semaglutide? Este artigo explora sua posição regulatória junto à FDA e os fatores que influenciam uma possível proibição.
O que é semaglutide?
Antes de nos aprofundarmos nos desafios relacionados ao semaglutide, precisamos entender o que ele é e como funciona.
O semaglutide é um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, que imita as ações de um hormônio, o GLP-1. Sempre que terminamos de comer e a glicose no sangue está alta, o medicamento aciona a liberação de insulina para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
Outro efeito do medicamento é que ele torna a digestão mais lenta, fazendo com que você se sinta saciado por mais tempo. Como resultado, as pessoas que tomam semaglutide tendem a perder peso, pois não pensam tanto em comida.
Semaglutide oral e subcutâneo
Além do Ozempic, ele compartilha o princípio ativo semaglutide com suas duas outras marcas irmãs, Wegovy e Rybelsus. Ozempic e Rybelsus tratam pessoas com diabetes tipo 2, enquanto Rybelsus ajuda a tratar pessoas com obesidade.
Tanto o Ozempic quanto o Wegovy vêm em canetas de dosagem injetável e você os administra por via subcutânea ou sob a pele. Enquanto isso, você toma o Rybelsus por via oral, pois ele vem em formato de comprimido.
Elegibilidade
Não é qualquer pessoa que pode tomar semaglutide. As pessoas devem atender a determinados critérios de diagnóstico antes de receberem uma prescrição para o medicamento.
Para Ozempic e Rybelsus, você deve ter diabetes tipo 2 e doença cardiovascular. Meanwhile, for Wegovy, you must have a BMI of 27 or greater with one weight-related condition. It is also applicable to those with a BMI of 30 or greater.
Apesar desses critérios, muitos profissionais de saúde prescrevem o Ozempic sem indicação, mesmo para quem não tem diabetes tipo 2. É possível que isso contribua para a atual crise de escassez do medicamento.
Segurança e eficácia
Com os resultados positivos de vários estudos clínicos, Ozempic, Wegovy e Rybelsus receberam suas respectivas aprovações da FDA dos EUA. A seguir, os destaques da pesquisa que comprova a segurança, a eficácia e a tolerabilidade do semaglutide em pacientes.
No teste teste STEP 5Em uma pesquisa realizada em Nova York, os pesquisadores analisaram os efeitos de dois anos da semaglutide em adultos com sobrepeso ou obesidade. Os participantes perderam uma média de 15% de seu peso corporal com a semaglutida. Enquanto isso, os participantes do grupo placebo perderam aproximadamente 2,6% de seu peso corporal.
Os participantes que tomaram o medicamento também tiveram reduções na circunferência da cintura e na pressão arterial sistólica. Os participantes do grupo da semaglutida também apresentaram melhoras na pressão arterial diastólica, nos níveis de açúcar no sangue, no colesterol total e nos triglicerídeos.
Outro estudo revelou que os usuários de semaglutide perderam mais gordura corporal do que massa corporal e comeram menos devido a um apetite mais fraco. Eles tinham melhor controle da alimentação e menos desejos por comida, especialmente por alimentos gordurosos.
Semaglutide e a FDA dos EUA
Em meio ao problema de fornecimento e à abundância de semaglutide composto no mercado, qual é a posição do semaglutide perante a FDA? Vamos dar um passo atrás para revisar seu histórico de aprovação da FDA.
Aprovações da FDA
Com base em evidências de sete estudos clínicos sobre o tratamento do diabetes tipo 2, a FDA aprovou o Ozempic em dezembro de 2017. Em 2018, a Novo Nordisk iniciou outro estudo clínico com semaglutide para testar seus efeitos de perda de peso. Em 2019, a FDA aprovou o Rybelsus.
Em 2021, a FDA aprovou o Wegovy. Uma revisão de 2022 constatou que o semaglutide era mais eficaz como tratamento antiobesidade do que outros medicamentos antiobesidade anteriores.
Problemas de fornecimento
No final de 2023, houve uma grande escassez de Wegovy e Ozempic em meio ao clamor por esses medicamentos. O problema de escassez provavelmente persistirá por mais alguns anos.
Novo Nordisk admitiu uma “falta de estoque de curto prazo” de Wegovy nos EUA até dezembro, devido à demanda que superou a capacidade de fornecimento.
Atualmente, o semaglutide é vendido nos seguintes países: Austrália, Canadá, França, Alemanha, Japão, Holanda, Suíça, EUA e Reino Unido.
Semaglutide composto
Como o semaglutide e os medicamentos para perda de peso são caros, alguns usam formas compostas para que você economize dinheiro e desfrute dos mesmos benefícios. Essas versões compostas ainda contêm o ingrediente ativo, mas com a adição de outros ingredientes, como vitaminas.
A FDA aprovou algumas drogarias para misturar variações personalizadas de semaglutide e seus ingredientes ativos concorrentes tirzepatide e dulaglutide. No entanto, um problema de fornecimento afetou esses produtos em 2022. Também houve relatos citando efeitos adversos das versões compostas. A Novo Nordisk e a Eli Lilly também relataram impurezas nos medicamentos compostos.
Em outubro de 2023, houve relatos de canetas Ozempic falsificadas à venda na Europa, supostamente contendo insulina. As pessoas que caíram no golpe das canetas sofreram hipoglicemia e convulsões. Em dezembro de 2023, a FDA emitiu uma aviso sobre canetas Ozempic falsas semelhantes que estão sendo vendidas nos EUA.
É fundamental que você fique atento e desconfie de comerciantes que vendem semaglutide por meios não aprovados pelo estado.
Proibições existentes e potenciais
Em 2023, a autoridade alemã de aprovação de medicamentos, BfArM, considerou suspender as exportações do Ozempic pois a demanda causou uma escassez, apesar do lançamento do Wegovy. De acordo com a Reuters, vários países europeus já proibiram o Ozempic.
Em entrevista à revista Spiegel, o presidente da BfArM, Karl Broich, disse: “No momento, estamos conversando com os legisladores sobre o que faremos se as medidas atuais e as mensagens públicas não surtirem efeito. Pensaríamos então em impor uma proibição de exportação para que haja quantidade suficiente no país para os pacientes que precisam”.
Também em 2023, a Bélgica proibiu temporariamente proibiu as prescrições de Ozempic para perda de peso até o verão de 2024, devido à escassez de suprimento.
Formas de sal de semaglutide
Em janeiro de 2024, a FDA anunciou medicamentos contendo semaglutide destinados a pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade.
O bureau observou que, sempre que um medicamento está em falta, ele permite versões compostas, desde que atendam aos requisitos da FDA requisitos. Drugs compounded in an outsourcing facility must meet good manufacturing practice (CGMP) requirements. Meanwhile, those compounded by a doctor or a licensed pharmacist in a state-licensed pharmacy. As a general rule, manufacturers must make semaglutide in sanitary conditions.
O anúncio acrescentou que a FDA havia recebido vários relatos de efeitos colaterais do semaglutide composto. Ela lembrou aos pacientes que não devem tomar um medicamento composto se houver um medicamento aprovado disponível. A FDA também esclareceu que não revisa versões compostas de medicamentos quanto à segurança, eficácia ou qualidade.
A FDA também recebeu relatos de que os fabricantes de medicamentos usavam formas salinas de semaglutide, como a semaglutide sódica e o acetato de semaglutide. Esses ingredientes são diferentes daqueles das marcas de semaglutide aprovadas. Também alertou os profissionais de saúde que estão pensando em trabalhar com fabricantes de compostos que seus produtos de semaglutide podem conter formas salinas de semaglutide.
“A agência não tem conhecimento de nenhuma base para a composição usando as formas de sal que atenderiam aos requisitos da FD&C para os tipos de ingredientes ativos que podem ser compostos”, diz a declaração da FDA.
A FDA detectou o uso ilegal de semaglutide on-line e emitiu cartas de advertência para impedir esses produtos potencialmente falsificados. Além disso, a FDA também está investigando a falsificação do Ozempic nos EUA.
Para os pacientes, isso os lembrava de obter uma receita somente em uma farmácia licenciada pelo estado nos EUA.
Descontinuação de medicamentos
Os fabricantes de medicamentos podem descontinuar medicamentos por diferentes motivos, desde preocupações com segurança e eficácia até fatores de mercado, problemas na cadeia de suprimentos e questões regulatórias. Um medicamento pode apresentar reações adversas graves, baixa demanda no mercado, escassez ou não atender aos novos padrões de segurança e eficácia.
Mais fabricantes de semaglutide em 2032
Os pacientes podem ter melhor acesso ao semaglutide, pois a patente O direito de propriedade da Novo Nordisk, fabricante do medicamento, terminará em 2032. Até lá, ela tem o privilégio de ditar o preço do medicamento, de acordo com o Institute for Clinical and Economic Review, uma organização sem fins lucrativos. Quando a patente terminar, outros fabricantes de medicamentos poderão produzir versões genéricas do semaglutide a preços mais baixos.
Conclusão
A semaglutida será proibida? Não há garantia de que a semaglutida não correrá o risco de ser proibida nos EUA ou em outros países. Atualmente, porém, as autoridades suspenderam a venda do Ozempic em alguns países devido à sua escassez.
A FDA dos EUA continua vigilante, pois continua recebendo relatórios sobre os efeitos adversos do semaglutide potencialmente falsificado. Ela também está constantemente monitorando a venda ilegal de semaglutide on-line.
As autoridades incentivam os consumidores a relatar quaisquer efeitos adversos do semaglutide composto e a buscar versões aprovadas de medicamentos quando disponíveis. Os prestadores de serviços de saúde, por sua vez, devem ter cuidado ao trabalhar com fabricantes de medicamentos compostos para adquirir produtos de semaglutide. Eles podem conter formas salinas de semaglutide, cuja segurança e eficácia não foram testadas.
Glossário de termos:
- GLP-1: o peptídeo-1 semelhante ao glucagon é um hormônio intestinal envolvido na secreção de insulina para reduzir os níveis de açúcar no sangue, normalmente elevados após as refeições.
- GLP-1 Ra: Os agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon imitam o GLP-1 na produção de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue.
- BfArM (Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos)
