Introdução
Se conheces alguém que tenha emagrecido recentemente depois de ter lutado para perder peso, essa pessoa pode estar a tomar Ozempic. Este medicamento tem estado na boca de milhares de pessoas que procuram perder peso. Se a Novo Nordisk desenvolveu o ingrediente ativo do Ozempic, o semaglutide, em 2012, quando é que recebeu a aprovação da FDA? E quanto às suas marcas irmãs Wegovy ou Rybelsus? Neste artigo, analisamos a aprovação do semaglutide pela FDA e os ensaios clínicos que levaram ao seu lançamento.
Semaglutide: Uma revisão
Muitos estão familiarizados com Ozempic, mas como funciona exatamente o seu ingrediente ativo, o semaglutide? Como é que é tão eficaz para ajudar as pessoas a perder peso?
No nosso intestino existe uma hormona, o peptídeo-1 semelhante ao glucagon ou GLP-1. É responsável por ativar o pâncreas para libertar a hormona insulina sempre que os nossos níveis de açúcar no sangue estão demasiado elevados.
Agora, o semaglutide é um agonista do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, ou GLP-1 Ra. Imita a função do GLP-1, entrando em ação para estimular a produção de insulina quando a glicose no sangue está elevada.
Além disso, o semaglutide também atrasa o esvaziamento gástrico ou o processo em que o alimento sai do intestino e entra no intestino delgado. Como as pessoas tendem a sentir-se saciadas durante mais tempo, têm menos desejos e não comem tanto, perdendo peso. Ao mesmo tempo, o semaglutide também sinaliza ao cérebro que estás cheio.
Quando é que o semaglutido foi aprovado?
Antes de mergulharmos na história da aprovação do semaglutide, vamos falar sobre as suas três marcas diferentes: Ozempic, Wegovy e Rybelsus.
Ozempic e Rybelsus tratam a diabetes de tipo 2, enquanto Wegovy trata a obesidade.
Embora tenham designs diferentes, essencialmente, todos são semaglutide e oferecem os mesmos benefícios terapêuticos. Mesmo que a Novo Nordisk comercialize apenas o Wegovy para doentes obesos, muitos prestadores de cuidados de saúde prescrevem o Ozempic ou o Rybelsus sem indicação para perda de peso.
Semaglutide Aprovações da FDA
Uma vez que o semaglutide tem três marcas diferentes, obtiveram três aprovações separadas da FDA.
O primeiro semaglutido a receber aprovação da FDA foi o Ozempic, em 2017, por melhorar o açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2. A FDA avaliou os resultados através da sua redução na HbA1c, que mede o nível médio de açúcar no sangue de um paciente ao longo de 2-3 meses.
O Ozempic apresenta-se como uma solução líquida numa caneta doseadora injetável, que administras por via subcutânea (sob a pele). Podes administrá-lo em três locais de injeção diferentes, nomeadamente no 1) abdómen, 2) coxa ou 3) braço.
Ensaios clínicos do Ozempic
A Novo Nordisk realizou 12 ensaios clínicos para testar a segurança, eficácia e tolerabilidade do Ozempic. Em sete destes ensaios, os doentes receberam Ozempic ou um placebo. Entretanto, em cinco destes ensaios, os doentes receberam Ozempic ou outro medicamento antidiabético.
Noutro ensaio, doentes com diabetes de tipo 2 com elevado risco de problemas cardiovasculares receberam Ozempic ou um placebo. No geral, Ozempic reduziu com sucesso os níveis de HbA1c, bem como o peso corporal dos participantes, em comparação com o placebo.
Em 2020, a FDA aprovou uma nova indicação para o Ozempic com base na sua redução significativa do risco de eventos cardiovasculares importantes. Isto inclui problemas cardíacos como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardíaca conhecida.
Rybelsus
Rybelsus foi a segunda marca de semaglutide a receber a aprovação da FDA. In 2019, the FDA approved it for blood sugar control in adults with type 2 diabetes, with diet and exercise. The drug was the first GLP-1 receptor agonist to receive FDA approval that does not need to be injected.
Ensaios clínicos de Rybelsus
A Novo Nordisk realizou vários ensaios clínicos para testar a segurança, a eficácia e a tolerabilidade do Rybelsus. Dois destes ensaios compararam o Rybelsus com um placebo, e os outros compararam o Rybelsus com outros GLP-1 injectáveis.
Nos ensaios com placebo, o Rybelsus reduziu significativamente a HbA1c e o peso corporal dos participantes em comparação com os do grupo do placebo.
Wegovy
Wegovy recebeu a aprovação da FDA em 4 de junho de 2021. Recebeu aprovação para o controlo crónico do peso em adultos com obesidade ou adultos com excesso de peso com pelo menos uma condição relacionada com o peso. Isto para além de uma dieta com menos calorias e aumento da atividade física. Alguns exemplos destas condições relacionadas com o peso são a diabetes tipo 2, a tensão arterial elevada ou o colesterol elevado.
O Wegovy apresenta-se em doses injetáveis. Tens de o administrar por via subcutânea, ou seja, sob a pele.
A aprovação do medicamento marcou um momento importante na medicina. Foi o primeiro medicamento para controlo do peso aprovado pela FDA desde 2014 para adultos obesos ou com excesso de peso.
Dosagem e administração
A dosagem, administração e armazenamento corretos do semaglutido são fundamentais para garantir que funciona no seu melhor. O teu profissional de saúde irá iniciar-te com uma dose baixa, aumentando-a gradualmente até atingires uma dose de manutenção. Isto é para permitir que o teu corpo se adapte ao medicamento.
Administra Ozempic e Wegovy uma vez por semana, independentemente das refeições. Para o Rybelsus, por sua vez, toma-o uma vez por dia com o estômago vazio.
A melhor altura para tomar o semaglutido é de acordo com o plano de dosagem do seu fabricante. É importante que sigas os passos específicos de cada vez que administras o semaglutido para garantir a sua eficácia óptima.
Além disso, o teu profissional de saúde deve ser capaz de demonstrar como administrar corretamente o medicamento. Mais importante ainda, ele/ela pode responder a quaisquer perguntas ou esclarecimentos que possas ter.
Para obteres melhores resultados, é melhor tomares o semaglutido juntamente com uma dieta saudável e exercício físico.
Falhas na administração de doses
Se te esqueceres de tomar uma dose de Ozempic, toma a dose esquecida no prazo de cinco dias após a dose esquecida. Entretanto, se já tiverem passado mais de cinco dias, ignora a dose esquecida e toma a dose seguinte de acordo com o horário.
Se te esqueceres falhares uma dose de Wegovy e faltarem mais de dois dias para a próxima dose, toma a dose esquecida o mais rapidamente possível. Por outro lado, se faltarem menos de dois dias para a próxima dose, ignora a dose esquecida e toma a próxima dose programada. Se te esqueceres de tomar uma dose durante mais de duas semanas, toma-a no dia seguinte ao da dose. Também podes querer consultar o teu médico sobre o reinício do tratamento.
Se te esqueceres de tomar as doses de Rybelsus, toma a dose seguinte no dia seguinte.
É importante que cumpras o horário prescrito para a toma de semaglutido. Isto assegura-te que um nível consistente de medicação está na tua corrente sanguínea.
Efeitos secundários do semaglutide
Sim. Tal como qualquer outro medicamento, o semaglutido tem potenciais efeitos secundários. Felizmente, no entanto, estes são geralmente ligeiros e podem ser geridos com a ajuda do teu médico. Além disso, as reacções adversas mais graves são raras.
As reacções gastrointestinais são responsáveis por 10% ou mais dos efeitos secundários do semaglutido. Estes incluem:
- náuseas (até 44% dos casos),
- diarreia (até 30%),
- vómitos (até 24%),
- obstipação (até 24%),
- dor abdominal (até 20%),
Outros efeitos secundários comuns do semaglutido, que ocorrem em 1 a 10% dos casos, incluem indigestão, arrotos, gases, gastroenterite ou gastrite. A gastroenterite é uma infeção e inflamação a curto prazo do sistema digestivo, enquanto a gastrite é a inflamação do revestimento do estômago.
O problema da oferta
Devido à sua popularidade, o semaglutido levou a um grande problema de abastecimento no final de 2023, que afectou o Ozempic e o Wegovy. Esta escassez continua a verificar-se em fevereiro de 2024.
O fabricante do semaglutido, Novo Nordisk, admitiu uma “rutura de stock a curto prazo [Wegovy] ” nos EUA até dezembro, devido ao facto de a procura ter ultrapassado as capacidades de fornecimento.
Atualmente, o semaglutido é vendido nos seguintes países: Austrália, Bélgica, Canadá, França, Alemanha, Japão, Holanda, Suíça, EUA e Reino Unido.
Graças ao clamor pelo Ozempic e pelo Wegovy, a Novo Nordisk registou os lucros mais elevados de sempre. Consequentemente, era a empresa mais valiosa da Europa em setembro de 2023.
É provável que o problema da escassez se mantenha durante mais alguns anos. No entanto, Wall Street prevê que a procura abrandar em 2024 com a disponibilização de mais tratamentos no mercado.
Enquanto os consumidores se debatem com a escassez, os prestadores de cuidados de saúde têm-se virado para alternativas para tratar a diabetes tipo 2 e a obesidade. Inclui Trulicity (dulaglutide), Victoza (liraglutide), Bydureon (exenatide), Rybelsus (semaglutide), Adlyxin (lixisenatide) e Byetta (exenatide).
Mais de 650 milhões de pessoas sofrem de obesidade em todo o mundo e cerca de 480 milhões sofrem de diabetes tipo 2.
A FDA adverte contra o uso de semaglutide composto
Também já deves ter ouvido falar do semaglutido composto. Estes são versões que ainda contêm semaglutide, mas com a adição de outros ingredientes, como vitaminas.
Embora a FDA tenha aprovado algumas farmácias para misturar variações personalizadas de semaglutide, os relatórios citaram efeitos adversos desses medicamentos. A Novo Nordisk e a Eli Lilly também relataram impurezas nos medicamentos compostos.
Outros relatórios referiram que as formas salinas do semaglutido, como o sódio e o acetato de semaglutido, estavam a ser utilizadas pelos fabricantes de compostos.
O semaglutido composto oferece uma alternativa mais barata para os doentes terem acesso ao semaglutido. No entanto, os doentes têm de se certificar de que o obtêm numa farmácia subcontratada ou numa farmácia licenciada pelo Estado. Se estiveres comprar semaglutide onlineSe tiveres dúvidas sobre a tua compra, contacta o teu médico ou farmacêutico.
O que se segue para o semaglutide?
Em 2024, serão concluídos seis ensaios clínicos no domínio da obesidade. Estes estudos visam apoiar o desenvolvimento de semaglutide, inibidores da monoacilglicerol aciltransferase 2 (MGAT2) e inibidores do peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
A inibição da MGAT2 tem sido associada à perda de peso através do controlo da regulação hormonal intestinal e do gasto energético. Entretanto, os níveis de CGRP são normalmente mais elevados em pessoas com obesidade.
A Novo Nordisk tem uma patente sobre o semaglutide, que terminará em 2032. Até lá, pode ditar o preço do medicamento, de acordo com o Institute for Clinical and Economic Review (ICER), uma organização sem fins lucrativos.
Quando a patente termina, o semaglutide pode ser fabricado por outras empresas em versões genéricas a preços mais baixos.
Conclusão
Embora o semaglutido tenha sido desenvolvido em 2012, o Ozempic, o Rybelsus e o Wegovy receberam aprovações da FDA em 2017, 2019 e 2021, respetivamente.
As aprovações da FDA seguem os resultados positivos dos seus ensaios clínicos. Verificou-se que o semaglutido reduziu significativamente os níveis de açúcar no sangue, bem como o peso corporal.
No meio da enorme popularidade do medicamento surgiu um grave problema de abastecimento, que provavelmente persistirá durante vários anos.
A FDA adverte contra a compra de semaglutide composto, uma alternativa mais barata. Alguns fabricantes utilizam versões salinas inseguras do semaglutide, como o semaglutide sódico e o acetato de semaglutide.
Glossário de termos:
- O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é uma hormona intestinal envolvida na secreção de insulina para baixar os níveis de açúcar no sangue, normalmente elevados após as refeições.
- GLP-1 Ra: Os agonistas dos receptores do peptídeo-1 semelhante ao glucagon imitam as acções do GLP-1.
- HbA1c (Hemoglobina A1c): Um teste usado para medir a média de açúcar no sangue durante dois a três meses
