Introdução
Se houvesse um medicamento da década, teria de ser o semaglutide da marca Ozempic. Isso deve-se à sua capacidade de regular os níveis de açúcar no sangue e promover a perda de peso.
Apesar destes benefícios terapêuticos, continua a ter alguns problemas. O clamor pelo Ozempic levou a um problema de escassez maciça, tornando-o inacessível para quem precisa dele. Alguns fabricantes estão também a recorrer a versões compostas, mas não seguras, do medicamento para colmatar a falta de fornecimento.
Com todas estas questões, será possível uma proibição do semaglutido? Este artigo explora a sua posição regulamentar junto da FDA e os factores que influenciam uma potencial proibição.
O que é o semaglutide?
Antes de nos debruçarmos sobre os desafios que envolvem o semaglutido, temos de compreender o que é e como funciona.
O semaglutide é um agonista do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, que imita as acções de uma hormona, o GLP-1. Sempre que acabamos de comer e o açúcar no sangue está alto, o medicamento desencadeia a libertação de insulina para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
Outro efeito do medicamento é o facto de abrandar a digestão, fazendo com que te sintas saciado durante mais tempo. Como resultado, as pessoas que tomam semaglutide tendem a perder peso, uma vez que não pensam tanto na comida.
Semaglutide oral e subcutâneo
Para além do Ozempic, partilha o ingrediente ativo semaglutido com as suas duas outras marcas irmãs, Wegovy e Rybelsus. Ozempic e Rybelsus tratam pessoas com diabetes de tipo 2, enquanto Rybelsus ajuda a tratar pessoas com obesidade.
Tanto o Ozempic como o Wegovy são apresentados em canetas de doseamento injetável e são administrados por via subcutânea ou sob a pele. O Rybelsus, por sua vez, é tomado por via oral, uma vez que se apresenta em forma de comprimido.
Elegibilidade
Não é qualquer pessoa que pode tomar semaglutide. As pessoas têm de cumprir determinados critérios de diagnóstico antes de poderem receber uma receita médica.
Para Ozempic e Rybelsus, tens de ter diabetes tipo 2 e doença cardiovascular. Meanwhile, for Wegovy, you must have a BMI of 27 or greater with one weight-related condition. It is also applicable to those with a BMI of 30 or greater.
Apesar destes critérios, muitos profissionais de saúde prescrevem o Ozempic sem indicação, mesmo a pessoas sem diabetes de tipo 2. Este facto pode contribuir para a atual crise de escassez do medicamento.
Segurança e eficácia
Com os resultados positivos de vários ensaios clínicos, Ozempic, Wegovy e Rybelsus receberam as respectivas aprovações da FDA dos EUA. De seguida, apresentamos os destaques da investigação que comprova a segurança, eficácia e tolerabilidade do semaglutide nos doentes.
No ensaio ensaio STEP 5Os investigadores analisaram os efeitos do semaglutide durante dois anos em adultos com excesso de peso ou obesidade. Os participantes perderam uma média de 15 por cento do seu peso corporal com o semaglutide. Entretanto, os do grupo do placebo perderam cerca de 2,6% do seu peso corporal.
Os participantes que tomaram o medicamento também registaram reduções na circunferência da cintura, bem como na pressão arterial sistólica. Os participantes do grupo do semaglutide também registaram uma melhoria da pressão arterial diastólica, dos níveis de açúcar no sangue, do colesterol total e dos triglicéridos.
Outro estudo revelou que os utilizadores de semaglutide perderam mais gordura corporal do que massa corporal e comeram menos devido a um apetite mais fraco. Controlavam melhor a alimentação e tinham menos desejos de comer, especialmente de alimentos gordurosos.
Semaglutide e a FDA dos EUA
No meio do seu problema de fornecimento e da abundância de semaglutido composto no mercado, qual é a posição do semaglutido perante a FDA? Vamos dar um passo atrás para rever o seu historial de aprovação pela FDA.
Aprovações da FDA
Com base na evidência de sete ensaios clínicos sobre o tratamento da diabetes tipo 2, a FDA aprovou o Ozempic em dezembro de 2017. Em 2018, a Novo Nordisk iniciou outro ensaio clínico com semaglutide para testar os seus efeitos de perda de peso. Em 2019, a FDA aprovou o Rybelsus.
Em 2021, a FDA aprovou o Wegovy. Uma revisão de 2022 concluiu que o semaglutide era mais eficaz como tratamento anti-obesidade do que outros medicamentos anti-obesidade anteriores.
Problemas de fornecimento
No final de 2023, registou-se uma grande escassez de Wegovy e Ozempic no meio do clamor por estes medicamentos. É provável que o problema da escassez se mantenha durante mais alguns anos.
Novo Nordisk admitiu uma “rutura de stock a curto prazo” de Wegovy nos EUA até dezembro, devido ao facto de a procura ter ultrapassado as capacidades de fornecimento.
Atualmente, o semaglutido é vendido nos seguintes países: Austrália, Canadá, França, Alemanha, Japão, Holanda, Suíça, EUA e Reino Unido.
Semaglutide composto
Como o semaglutide e os medicamentos para emagrecer são caros, alguns utilizam formas compostas para poupares dinheiro e obteres os mesmos benefícios. Estas versões compostas continuam a conter o ingrediente ativo, mas com a adição de outros ingredientes, como vitaminas.
A FDA aprovou algumas farmácias para misturar variações personalizadas de semaglutide e dos seus ingredientes activos concorrentes tirzepatide e dulaglutide. No entanto, um problema de abastecimento afectou-os em 2022. Também houve relatos de efeitos adversos das versões compostas. A Novo Nordisk e a Eli Lilly também comunicaram a existência de impurezas nos medicamentos compostos.
Em outubro de 2023, houve relatos de canetas Ozempic contrafeitas à venda na Europa, alegadamente contendo insulina. As pessoas que caíram no engano das canetas sofreram hipoglicemia e convulsões. Em dezembro de 2023, a FDA emitiu um alerta sobre canetas Ozempic falsas semelhantes que estão a ser vendidas nos EUA.
É vital que te mantenhas vigilante e desconfies dos comerciantes que vendem semaglutide através de meios não aprovados pelo Estado.
Proibições existentes e potenciais
Em 2023, a autoridade alemã de aprovação de medicamentos, BfArM, considerou suspender as exportações do Ozempic porque a procura provocou uma escassez, apesar do lançamento do Wegovy. De acordo com a Reuters, vários países europeus já proibiram o Ozempic.
Em declarações à revista Spiegel, o presidente da BfArM, Karl Broich, afirmou: “Estamos atualmente em conversações com os legisladores sobre o que faremos se as medidas actuais e as mensagens públicas não surtirem efeito. Nessa altura, pensaríamos em impor uma proibição de exportação, de modo a que fique no país uma quantidade suficiente para os doentes que dela necessitam”.
Também em 2023, a Bélgica proibiu temporariamente proibiu temporariamente a prescrição de Ozempic para perda de peso até ao verão de 2024, devido a uma escassez de oferta.
Formas salinas do semaglutido
Em janeiro de 2024, a FDA anunciou medicamentos contendo semaglutide destinados a doentes com diabetes tipo 2 e obesidade.
A agência observou que, sempre que um medicamento está em falta, permite versões compostas desde que cumpram os requisitos da FDA requisitos. Drugs compounded in an outsourcing facility must meet good manufacturing practice (CGMP) requirements. Meanwhile, those compounded by a doctor or a licensed pharmacist in a state-licensed pharmacy. As a general rule, manufacturers must make semaglutide in sanitary conditions.
O anúncio acrescentava que a FDA tinha recebido vários relatórios sobre os efeitos secundários do semaglutide composto. Lembra aos doentes que não devem tomar um medicamento composto se estiver disponível um medicamento aprovado. A FDA também esclareceu que não analisa as versões compostas dos medicamentos em termos de segurança, eficácia ou qualidade.
A FDA também recebeu informações de que os fabricantes de compostos usavam formas salinas de semaglutida, como a semaglutida sódica e o acetato de semaglutida. Estes ingredientes são diferentes dos utilizados nas marcas de semaglutide aprovadas. Também advertiu os prestadores de cuidados de saúde que estão a considerar trabalhar com fabricantes de produtos compostos de que os seus produtos de semaglutido podem conter formas salinas de semaglutido.
“A agência não tem conhecimento de qualquer base para a composição utilizando as formas de sal que satisfaçam os requisitos da FD&C para os tipos de ingredientes activos que podem ser compostos”, lê-se na declaração da FDA.
A FDA apanhou semaglutide ilegal online e emitiu cartas de aviso para impedir estes produtos potencialmente falsificados. Além disso, a FDA está também a investigar a contrafação do Ozempic nos EUA.
Para os doentes, recorda-lhes que só devem obter uma receita numa farmácia licenciada pelo Estado nos EUA.
Interrompe a toma de medicamentos
Os fabricantes de medicamentos podem descontinuar medicamentos por diferentes razões, desde preocupações com a segurança e a eficácia até factores de mercado, problemas na cadeia de abastecimento e questões regulamentares. Um medicamento pode ter reacções adversas graves, baixa procura no mercado, escassez ou não cumprir as novas normas de segurança e eficácia.
Mais fabricantes de semaglutide em 2032
Os doentes podem ter um melhor acesso ao semaglutido, uma vez que a patente O direito de propriedade do fabricante do medicamento, a Novo Nordisk, terminará em 2032. Até lá, tem o privilégio de ditar o preço do medicamento, segundo o Institute for Clinical and Economic Review, uma organização sem fins lucrativos. Quando a patente terminar, outros fabricantes de medicamentos poderão produzir versões genéricas do semaglutide a preços mais baixos.
Conclusão
O semaglutido será proibido? Não há garantias de que o semaglutido não corra o risco de ser proibido nos EUA ou noutros países. No entanto, atualmente, as autoridades suspenderam a venda do Ozempic em determinados países devido à sua escassez.
A FDA dos EUA continua a estar vigilante, uma vez que continua a receber relatórios sobre os efeitos adversos do semaglutido potencialmente contrafeito. Também está constantemente a monitorizar a venda ilegal de semaglutide online.
As autoridades incentivam os consumidores a comunicar quaisquer efeitos adversos do semaglutide composto e a procurar versões aprovadas dos medicamentos, quando disponíveis. Entretanto, os prestadores de cuidados de saúde devem ter cuidado ao trabalharem com fabricantes de medicamentos compostos para adquirirem produtos com semaglutido. Estes podem conter formas salinas de semaglutide, cuja segurança e eficácia não foram testadas.
Glossário de termos:
- GLP-1: O peptídeo-1 semelhante ao glucagon é uma hormona intestinal envolvida na secreção de insulina para baixar os níveis de açúcar no sangue, normalmente elevados após as refeições.
- GLP-1 Ra: Os agonistas dos receptores do peptídeo-1 semelhante ao glucagon imitam o GLP-1 na produção de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue.
- BfArM (Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos)
