Introducción
Si conoces a alguien que haya adelgazado recientemente tras luchar por perder peso, puede que esté tomando Ozempic. El fármaco ha estado en boca de miles de personas que buscan perder kilos. Si Novo Nordisk desarrolló el principio activo semaglutida de Ozempic en 2012, ¿cuándo recibió la aprobación de la FDA? ¿Y sus marcas hermanas Wegovy o Rybelsus? En este artículo, repasamos la aprobación de la semaglutida por la FDA y los ensayos clínicos que condujeron a su lanzamiento.
Semaglutida: Una revisión
Muchos conocen el Ozempic, pero ¿cómo funciona exactamente su principio activo, la semaglutida? ¿Cómo es tan eficaz para ayudar a perder peso?
En nuestro intestino hay una hormona, el péptido-1 similar al glucagón o GLP-1. Es la responsable de provocar que el páncreas libere la hormona insulina cuando nuestros niveles de azúcar en sangre son demasiado elevados.
Ahora bien, la semaglutida es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón, o GLP-1 Ra. Imita la función del GLP-1, entrando en acción para impulsar la producción de insulina cuando se eleva la glucosa en sangre.
Además, la semaglutida también retrasa el vaciado gástrico o proceso por el que los alimentos salen del intestino y entran en el intestino delgado. Como las personas tendían a sentirse saciadas durante más tiempo, tenían menos antojos y no comían tanto, con lo que perdían peso. Al mismo tiempo, la semaglutida también indica al cerebro que estás saciado.
¿Cuándo se aprobó la semaglutida?
Antes de sumergirnos en la historia de la aprobación de la semaglutida, hablemos de sus tres marcas diferentes: Ozempic, Wegovy y Rybelsus.
Ozempic y Rybelsus tratan la diabetes de tipo 2, mientras que Wegovy trata la obesidad.
Aunque tienen diseños diferentes, en esencia, todos son semaglutida y ofrecen los mismos beneficios terapéuticos. Aunque Novo Nordisk sólo comercializa Wegovy para pacientes obesos, muchos profesionales sanitarios prescriben Ozempic o Rybelsus fuera de indicación para la pérdida de peso.
Aprobaciones de la FDA para la semaglutida
Como la semaglutida tiene tres marcas diferentes, consiguieron tres aprobaciones distintas de la FDA.
La primera semaglutida en recibir aprobación de la FDA fue Ozempic, en 2017, por mejorar la glucemia en adultos con diabetes de tipo 2. La FDA evaluó los resultados por su reducción de la HbA1c, que mide el nivel medio de azúcar en sangre de un paciente a lo largo de 2-3 meses.
Ozempic se presenta como una solución líquida en una pluma dosificadora inyectable, que se administra por vía subcutánea (bajo la piel). Puedes administrarlo en tres puntos de inyección diferentes: 1) abdomen, 2) muslo o 3) parte superior del brazo.
Ensayos clínicos de Ozempic
Novo Nordisk realizó 12 ensayos clínicos para probar la seguridad, eficacia y tolerabilidad del Ozempic. En siete de ellos, los pacientes recibieron Ozempic o un placebo. En cinco de ellos, los pacientes recibieron Ozempic u otro medicamento antidiabético.
En otro ensayo, pacientes con diabetes de tipo 2 con alto riesgo de problemas cardiovasculares recibieron Ozempic o un placebo. En general, Ozempic redujo con éxito los niveles de HbA1c, así como el peso corporal de los participantes frente al placebo.
En 2020, la FDA aprobó una nueva indicación para Ozempic basándose en su reducción significativa del riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves. Esto incluye problemas cardiacos como infarto de miocardio, ictus o muerte en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiaca conocida.
Rybelsus
Rybelsus fue la segunda marca de semaglutida en recibió la aprobación de la FDA. In 2019, the FDA approved it for blood sugar control in adults with type 2 diabetes, with diet and exercise. The drug was the first GLP-1 receptor agonist to receive FDA approval that does not need to be injected.
Ensayos clínicos de Rybelsus
Novo Nordisk realizó varios ensayos clínicos para probar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de Rybelsus. Dos de ellos compararon Rybelsus con un placebo, y los otros compararon Rybelsus con otros GLP-1 inyectables.
En los ensayos con placebo, Rybelsus redujo significativamente la HbA1c y el peso corporal de los participantes frente a los del grupo placebo.
Wegovy
Wegovy recibió la aprobación de la FDA el 4 de junio de 2021. Recibió la aprobación para el control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una afección relacionada con el peso. Esto se añadía a una dieta baja en calorías y al aumento de la actividad física. Algunos ejemplos de estas afecciones relacionadas con el peso son la diabetes de tipo 2, la hipertensión arterial o el colesterol alto.
Wegovy se presenta en plumas dosificadoras inyectables. Debes administrarlo por vía subcutánea, es decir, bajo la piel.
La aprobación del fármaco marcó un momento importante en la medicina. Fue el primer fármaco de control de peso aprobado por la FDA desde 2014 para adultos obesos o con sobrepeso.
Posología y administración
La dosificación, administración y almacenamiento adecuados de la semaglutida son fundamentales para garantizar que funcione de forma óptima. Tu médico empezará con una dosis baja, que aumentará gradualmente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento. Esto es para permitir que tu cuerpo se adapte al fármaco.
Administras Ozempic y Wegovy una vez a la semana, independientemente de las comidas. Para Rybelsus, mientras tanto, lo tomas una vez al día en ayunas.
El mejor momento para tomar semaglutida es según la pauta posológica de su fabricante. Es importante que sigas los pasos específicos cada vez que administres semaglutida para asegurar su eficacia óptima.
Además, tu profesional sanitario debe poder demostrarte cómo administrar correctamente el medicamento. Y lo que es más importante, puede responder a cualquier pregunta o aclaración que puedas tener.
Para obtener los mejores resultados, lo mejor es tomar semaglutida junto con una dieta sana y ejercicio.
Dosis olvidadas
Si olvidas una dosis de Ozempic, toma la dosis olvidada en los cinco días siguientes a la dosis olvidada. Mientras tanto, si han pasado más de cinco días, sáltate la dosis olvidada y toma la siguiente dosis según el horario previsto.
Si olvidas una dosis de Wegovy y faltan más de dos días para la siguiente dosis, toma la dosis olvidada lo antes posible. En cambio, si faltan menos de dos días para la siguiente dosis, sáltate la dosis olvidada y toma la siguiente dosis programada. Si te olvidas de tomar una dosis durante más de dos semanas, tómala el siguiente día programado para la dosis. También puedes consultar a tu médico para reiniciar el tratamiento.
Si te olvidas de tomar una dosis de Rybelsus, sólo tienes que tomar la siguiente dosis al día siguiente.
Es importante que cumplas el horario prescrito de toma de semaglutida. Esto garantiza que nivel constante de medicación en tu torrente sanguíneo.
Efectos secundarios de la semaglutida
Sí. Al igual que cualquier otro fármaco, la semaglutida tiene posibles efectos secundarios. Pero, afortunadamente, suelen ser leves y pueden controlarse con la ayuda de tu médico. Además, las reacciones adversas más graves son poco frecuentes.
Las reacciones gastrointestinales representan el 10% o más de los efectos secundarios de la semaglutida. Entre ellos se incluyen:
- Náuseas (hasta en un 44% de los casos),
- Diarrea (hasta un 30%),
- Vómitos (hasta un 24%),
- estreñimiento (hasta un 24%),
- Dolor abdominal (hasta un 20%),
Otros efectos secundarios frecuentes de la semaglutida, que se producen entre el 1 y el 10% de los casos, son indigestión, eructos, gases, gastroenteritis o gastritis. La gastroenteritis es una infección e inflamación de corta duración del aparato digestivo, mientras que la gastritis es la inflamación del revestimiento del estómago.
El problema de la oferta
Debido a la popularidad de la semaglutida, se produjo un importante problema de suministro a finales de 2023, que afectó a Ozempic y Wegovy. Esta escasez sigue en curso en el momento de escribir este artículo, en febrero de 2024.
El fabricante de semaglutida Novo Nordisk admitió un «agotamiento de existencias a corto plazo en [Wegovy] » en EE.UU. hasta diciembre, debido a que la demanda supera la capacidad de suministro.
Actualmente, la semaglutida se vende en Alemania, Australia, Bélgica, Canadá, EE.UU., Francia, Japón, Países Bajos, Reino Unido y Suiza.
Debido al clamor por Ozempic y Wegovy, Novo Nordisk registró los mayores beneficios de su historia. Como resultado, fue la empresa más valiosa de Europa en septiembre de 2023.
Es probable que el problema de la escasez persista durante varios años más. Sin embargo, Wall Street predice que la demanda disminuirá en 2024 con más tratamientos disponibles en el mercado.
Mientras los consumidores se enfrentan a la escasez, los profesionales sanitarios han recurrido a alternativas para tratar la diabetes de tipo 2 y la obesidad. Se trata de Trulicity (dulaglutida), Victoza (liraglutida), Bydureon (exenatida), Rybelsus (semaglutida), Adlyxin (lixisenatida) y Byetta (exenatida).
Más de 650 millones de personas padecen obesidad en todo el mundo, y unos 480 millones, por su parte, tienen diabetes de tipo 2.
La FDA advierte contra el uso de semaglutida compuesta
También es posible que ya hayas oído hablar de la semaglutida compuesta. Se trata de versiones que siguen conteniendo semaglutida, pero con la adición de otros ingredientes, como vitaminas.
Aunque la FDA ha autorizado a algunas farmacias a mezclar variaciones personalizadas de semaglutida, los informes han citado efectos adversos de éstas. Novo Nordisk y Eli Lilly también han informado de impurezas en los medicamentos compuestos.
Otros informes señalaban que los fabricantes de compuestos utilizaban formas salinas de la semaglutida, como la semaglutida sódica y el acetato de semaglutida.
La semaglutida compuesta ofrece una alternativa más barata para que los pacientes accedan a la semaglutida. Sin embargo, las personas deben asegurarse de que lo obtienen en un centro de externalización o en una farmacia autorizada por el estado. Si estás comprar semaglutida onlineasegúrate de que estás comprando en una farmacia online válida y de confianza.
¿Cuál es el futuro de la semaglutida?
En 2024 se completarán seis ensayos clínicos sobre la obesidad. Estos estudios pretenden apoyar el desarrollo de la semaglutida, los inhibidores de la monoacilglicerol aciltransferasa 2 (MGAT2) y los inhibidores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
Se ha relacionado la inhibición de la MGAT2 relacionada con la pérdida de peso mediante el control de la regulación hormonal intestinal y el gasto energético. Los niveles de CGRP, por su parte, suelen ser más elevados en las personas con obesidad.
Novo Nordisk tiene una patente sobre la semaglutida que finalizará en 2032. Hasta entonces, puede dictar el precio del fármaco, según el Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER), organización sin ánimo de lucro.
Cuando finalice la patente, la semaglutida podrá ser fabricada por otras empresas en versiones genéricas de menor precio.
Conclusión
Aunque la semaglutida se desarrolló en 2012, Ozempic, Rybelsus y Wegovy recibieron la aprobación de la FDA en 2017, 2019 y 2021, respectivamente.
Las aprobaciones de la FDA siguen a los resultados positivos de sus ensayos clínicos. Se descubrió que la semaglutida reducía significativamente los niveles de azúcar en sangre, así como el peso corporal.
En medio de la popularidad masiva de la droga surgió un grave problema de suministro, que probablemente persistirá durante varios años más.
La FDA advierte contra la compra de semaglutida compuesta, una alternativa más barata. Algunos fabricantes de compuestos utilizan versiones salinas poco seguras de la semaglutida, como la semaglutida sódica y el acetato de semaglutida.
Glosario de términos:
- El péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) es una hormona de origen intestinal que interviene en la secreción de insulina para reducir los niveles de azúcar en sangre que suelen elevarse tras las comidas.
- GLP-1 Ra: Los agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón imitan las acciones del GLP-1.
- HbA1c (Hemoglobina A1c): Prueba utilizada para medir la media de azúcar en sangre durante dos o tres meses