Mucho ha cambiado desde que la semaglutida llegó al mercado. Personas de toda condición, incluso famosos y magnates de los negocios, han conseguido figuras más esbeltas gracias a este medicamento revolucionario. No sólo reduce los niveles de azúcar en sangre, sino que también favorece la pérdida de peso.
Puede que ya conozcas la marca de semaglutida Ozempic, que ha ocupado un lugar destacado en el radar de la gente para el control del peso. Pero hay otras marcas de semaglutida, y puede resultar confuso diferenciar unas de otras. Aparte de Ozempic, también tienes Wegovy y Rybelsus.
Con todas estas variantes, ¿cuál es la semaglutida para adelgazar? ¿Cómo se aprobó su uso?
En este artículo, echaremos un vistazo a la aprobación de la FDA de la semaglutida para la pérdida de peso. En concreto, analizaremos para qué está aprobado exactamente el fármaco y su eficacia demostrada en los ensayos clínicos.
Semaglutida: Una visión general
Antes de hablar de la historia de la aprobación de la semaglutida para la pérdida de peso, entendamos qué es y cómo funciona.
¿Qué es la semaglutida?
Siempre que terminamos de comer y nuestros niveles de azúcar en sangre son elevados, hay una hormona en nuestro intestino que se activa. Se llama péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) e incita al páncreas a liberar otra hormona, la insulina, para reducir la glucosa en sangre.
Ahora bien, la semaglutida es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón, o GLP-1 Ra para abreviar. Imita las acciones del GLP-1 en la reducción de los niveles de azúcar en sangre.
Otro efecto de la semaglutida es que ralentiza la digestión, haciendo que te sientas saciado durante más tiempo. Como resultado, tienes menos antojos y no te apetece comer tanto, lo que conduce a la pérdida de peso.
Además, la semaglutida disminuye la ingesta de alimentos al activar los receptores GLP-1 situados en partes del cerebro implicadas en la regulación del apetito.
Con todas estas ventajas terapéuticas, no es de extrañar que la FDA estadounidense diera su visto bueno a la semaglutida. En la siguiente sección, veremos los detalles de la aprobación y los estudios clínicos que demuestran su seguridad y eficacia.
Aprobación de la FDA de la semaglutida para la pérdida de peso
Aunque la empresa farmacéutica danesa Novo Nordisk desarrolló la semaglutida en 2012, no fue hasta 2021 cuando recibió la aprobación. Concretamente, fue el 4 de junio de 2021 cuando la FDA estadounidense aprobado semaglutida bajo la marca Wegovy.
Primera aprobación de la semaglutida para uso en adultos
La FDA estadounidense aprobó Wegovy para el control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una afección relacionada con el peso. Además, las personas que toman Wegovy también deben seguir una dieta baja en calorías y aumentar su actividad física. Algunos ejemplos de afecciones relacionadas con el peso aplicables son la diabetes tipo 2, la hipertensión arterial o el colesterol alto.
Es importante tener en cuenta que Wegovy se presenta en plumas dosificadoras inyectables precargadas. Por tanto, debes administrarlo por vía subcutánea, es decir, inyectarlo bajo la piel. La aprobación del fármaco marcó un momento importante en la medicina. Ello se debió a que era el primer fármaco de control de peso desde 2014 que recibía la aprobación para tratar a adultos obesos o con sobrepeso.
Seguridad y eficacia
¿Qué datos respaldan la aprobación de Wegovy por la FDA? A continuación se exponen pruebas de ensayos clínicos sobre cómo fomentaba eficazmente la pérdida de peso frente a los que tomaban placebo.
Cuatro ensayos de 68 semanas probaron la seguridad y eficacia de Wegovyen el que participaron más de 2.600 adultos sin diabetes y 1.500 que recibieron placebo. Al inicio del ensayo, la edad media de los pacientes era de 46 años, y el 74% eran mujeres. Por término medio, los participantes pesaban 105 kg (231 libras), con un IMC medio de 38 kg.
Los que recibieron Wegovy perdieron una media del 12,4% de su peso corporal inicial frente a los que tomaron placebo.
En otro ensayo participaron adultos con diabetes de tipo 2. De estos participantes, la edad media era de 55 años, y el 51% eran mujeres. De media, los participantes pesaban 220 libras, con un IMC medio de 36 kilogramos. Los que tomaron Wegovy perdieron una media del 6,2 por ciento de su peso corporal inicial frente a los que tomaron placebo.
Reacciones adversas
Como ocurre con cualquier medicamento, Wegovy conlleva riesgos y efectos secundarios potenciales, como se indica en la aprobación de la FDA. Sabiendo esto, ciertos pacientes pueden evitar complicaciones potenciales evitando el uso de semaglutida.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, fatiga, indigestión, mareos y distensión abdominal. Otros efectos secundarios frecuentes son eructos, hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes de tipo 2, y gases. Además, también incluía la gastroenteritis (un tipo de infección intestinal) y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (un tipo de trastorno digestivo).
Si tienes o has tenido antecedentes de lo siguiente, informa inmediatamente a tu profesional sanitario.
- Tumores tiroideos de células C: Las personas que toman Wegovy se enfrentan a un mayor riesgo de desarrollar tumores tiroideos de células C. Por ello, deben evitarlo los pacientes con antecedentes médicos personales o familiares de carcinoma medular de tiroides. Las personas con una enfermedad rara llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (MEN 2) también deben abstenerse de tomar Wegovy.
- Reacciones alérgicas graves: Los pacientes deben evitar Wegovy si tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves a la semaglutida o a cualquiera de los componentes de Wegovy. Además, deben dejar de tomar Wegovy inmediatamente y buscar ayuda médica si sospechan una reacción alérgica grave.
- Pancreatitis aguda, problemas de vesícula biliar y más: El wegovy también aumenta potencialmente el riesgo de páncreas inflamado (pancreatitis), problemas de vesícula biliar y niveles bajos de azúcar en sangre. Además, también aumenta el riesgo de lesión renal aguda, retinopatía diabética, aumento de la frecuencia cardiaca y comportamiento suicida. Los pacientes deben informar a su médico si tienen síntomas de pancreatitis o cálculos biliares.
Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)
Debes informar a tu médico si tomas Wegovy con insulina o una sustancia que desencadene la secreción de insulina. Esto se debe a que podría aumentar tu riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Es posible que te recomienden reducir la dosis de insulina o de medicamento inductor de la insulina.
Segunda aprobación de la semaglutida para uso adolescente
En 2022, Wegovy recibió su segunda aprobación de la FDAesta vez para atender a pacientes pediátricos a partir de 12 años. Para tomar el fármaco, deben tener un IMC inicial del 95 th percentil o superior para la edad y el sexo. Esto se suma a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para controlar el peso.
Esta aprobación adicional se basa en un ensayo clínico en el que el IMC de los participantes adolescentes obesos disminuyó un 16,1%. Fue un hito importante para Novo Nordisk, ya que ayudó a abordar el creciente reto de la obesidad crónica en EE.UU.. Más aún porque Wegovy fue el primer y único medicamento contra la obesidad para adolescentes que se prescribía una vez a la semana.
Seguridad y eficacia
Los datos de un estudio clínico también respaldan la seguridad, eficacia y tolerabilidad de Wegovy como tratamiento para adolescentes con obesidad. En un estudio del New England Journal of Medicine, 201 adolescentes tomaron Wegovy o placebo una vez por semana durante 68 semanas. Esto se sumó a una intervención sobre el estilo de vida (dieta baja en calorías y aumento de la actividad física). Los cuidadores de los adolescentes también recibieron terapia conductual de estilo de vida sobre opciones alimentarias saludables y formas de ser más activos físicamente.
En la semana 68, Wegovy redujo el IMC de los participantes hasta en un 16,1%, más eficaz que el placebo. Además, el IMC del 77% de los que tomaron Wegovy descendió un 5% o más frente al placebo.
Reacciones adversas
Los efectos secundarios en los adolescentes fueron similares a los de los adultos, aunque tuvieron mayor incidencia de problemas de vesícula biliar. Esto incluyó más casos de cálculos biliares, tensión arterial baja, erupciones cutáneas y picores que los adultos que tomaron Wegovy. Las reacciones adversas más frecuentes, por su parte, fueron náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza y dolor abdominal.
Utilizar Wegovy
Ahora que conocemos la aprobación de Wegovy por la FDA, podemos aprender a utilizarlo para perder peso.
Elegibilidad
Si deseas tomar Wegovy, tienes que cumplir ciertos criterios. Debes tener un IMC de 27 o superior con una afección relacionada con el peso, o un IMC de 30 o superior.
Dosificación
Para ayudar a tu cuerpo a adaptarse a Wegovy, tu médico empezará normalmente con una dosis baja. Suele ser de 0,25 mg hasta que alcances una dosis de mantenimiento.
Como ya se ha dicho, Wegovy es una forma subcutánea de semaglutida y debe inyectarse una vez a la semana. Se presenta en cinco dosis diferentes: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg.
Si omitir una dosis de Wegovy y faltan más de dos días para la siguiente, toma la dosis olvidada inmediatamente. Si faltan menos de dos días para la siguiente dosis, sáltate la dosis olvidada. Luego toma la siguiente dosis de Wegovy según el horario previsto.
Si te saltas una dosis durante más de dos semanas, úsala el siguiente día programado para la dosis. También puedes consultar a tu médico para reiniciar el tratamiento.
Administración
Wegovy puede inyectarse por vía subcutánea en tres zonas diferentes: tu 1) abdomen, 2) muslo o 3) parte superior del brazo. Debe administrarse una vez por semana, el mismo día de cada semana, a cualquier hora con o sin comidas.
No debe utilizarse junto con otros productos que contengan semaglutida, otros agonistas de los receptores GLP-1 u otros medicamentos para perder peso. Éstos incluyen medicamentos con receta, medicamentos de venta libre o productos a base de hierbas.
Obtención de Wegovy
Si cumples los requisitos para utilizar Wegovy, debes pedir una receta a tu profesional sanitario. Una vez que tengas la receta, puedes comprar semaglutida online o en cualquier farmacia.
Si tienes seguro médico, debería cubrir el coste de la semaglutida.
Conclusión
Wegovy marca un momento importante en la medicina, ya que es el primer medicamento para la pérdida de peso en adultos aprobado por la FDA desde 2014.
Además de reducir los niveles de azúcar en sangre, Wegovy también favorece la pérdida de peso. Los ensayos clínicos aportan pruebas de lo seguro, eficaz y tolerable que es en adultos con obesidad. Los pacientes pediátricos, por su parte, deben tener al menos una afección relacionada con el peso, además de una dieta sana y un aumento de la actividad física.
La aprobación de la FDA también señalaba los efectos adversos del Wegovy y las advertencias sobre los riesgos potenciales. Estos incluyen tumores de células C tiroideas, reacciones alérgicas graves, pancreatitis aguda, problemas de vesícula biliar e hipoglucemia.
Comunica a tu médico todos los aspectos de tu historial médico, así como cualquier medicamento que estés tomando. Esto se debe a que Wegovy puede afectar a la eficacia de éstos. Sigue la dosis prescrita en tu plan de tratamiento e informa inmediatamente de cualquier reacción adversa.
Glosario de términos:
- GLP-1: El péptido-1 similar al glucagón es una hormona de origen intestinal que interviene en la secreción de insulina para reducir los niveles de azúcar en sangre que suelen elevarse tras las comidas.
- GLP-1 Ra: Los agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón imitan al GLP-1 en la producción de insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre.
