La revolución del GLP-1
No se puede negar que los fármacos GLP-1 han consolidado su estatus no sólo como ayudantes para la diabetes, sino también como superventas. En 2025, la comunidad científica espera los resultados de muchos ensayos clínicos fundamentales sobre GLP-1.
En consecuencia, el resultado de estos ensayos dará forma a las futuras aprobaciones de fármacos, estrategias de inversión y directrices de tratamiento. Es seguro afirmar que los GLP-1 han llegado para quedarse y redefinirán la próxima generación de tratamientos metabólicos.
¿Qué es el GLP-1?
El GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) es una hormona que tu intestino produce de forma natural. Concretamente, ayuda a regular el azúcar en sangre y suprime el apetito.
Cuando comes, el GLP-1 ralentiza la digestión y envía señales de saciedad al cerebro. En consecuencia, esto reduce la cantidad que comes.
Las versiones farmacéuticas del GLP-1, como la semaglutida, imitan a esta hormona y los pacientes la utilizan para tratar la obesidad y la diabetes.
En general, fármacos como Wegovy y Ozempic han ayudado a muchas personas a perder peso. Sin embargo, los pacientes deben inyectárselos semanalmente, lo que disuade a algunos usuarios.
2025: Un año crucial para el GLP-1
El mercado de los agonistas de los receptores GLP-1 se ha disparado. Sólo en 2023, las ventas de Wegovy superarán los 4.500 millones de dólares en todo el mundo, según el informe anual de Novo Nordisk.
¿A qué se debe esto? Las pruebas demuestran que los fármacos GLP-1 pueden hacer algo más que reducir la glucosa. En particular, ayudan a perder entre un 15 y un 20% del peso corporal, reducen los episodios cardiovasculares e incluso pueden mejorar la función cognitiva.
Con docenas de compuestos en desarrollo, 2025 será un año transformador para varios ensayos de alto riesgo.
Principales ensayos clínicos sobre GLP-1 en 2025
A continuación se presentan cinco ensayos clave preparados para remodelar el panorama del GLP-1.
- SURMOUNT-5 (Tirzepatida para el mantenimiento de la obesidad)
- Patrocinador: Eli Lilly
- Fase: 3
- Objetivo: Determinar la seguridad y eficacia de tirzepatida frente a semaglutida en pacientes adultos con obesidad y comorbilidades relacionadas
- Resultados: La tirzepatida mostró resultados superiores de pérdida de peso y reducción del perímetro de la cintura
La tirzepatida (Zepbound) cambió el juego de la pérdida de peso con una pérdida media de peso de hasta el 22,5% en ensayos previos.
«Se trata de una pérdida de peso realmente extraordinaria», señaló el investigador principal, el Dr. Louis Aronne, de Weill Cornell Medicine (Nueva York), en una conferencia de prensa.
«Una de las cosas que hemos aprendido ahora es que existe una dosis-respuesta a la pérdida de peso y la mejora de los factores de riesgo cardiovasculares y otros factores de riesgo metabólicos que se asocian a la obesidad. En general, cuanto más peso pierde alguien, mejores son los parámetros metabólicos, y eso podemos verlo aquí.»
- SELECT (Semaglutida para el riesgo cardiovascular en pacientes con obesidad)
- Patrocinador: Novo Nordisk
- Fase: 3
- Enfoque: Reducción del riesgo CV en pacientes sin diabetes
- Lectura prevista: Mediados de 2025
El ensayo SELECT demostró que Wegovy reduce los principales acontecimientos cardiovasculares en un 20% en personas con obesidad y sin diabetes.
Si tiene éxito, la semaglutida podría obtener una aprobación ampliada para la protección cardiovascular, lo que cambiaría las reglas del juego en materia de reembolso de seguros.
«Estos resultados ponen de relieve la acción precoz de la semaglutida en la disminución de los eventos cardiovasculares mayores, con beneficios significativos ya evidentes en los primeros 6 meses, y para algunos, incluso antes, incluso antes de cualquier pérdida de peso importante y antes de que la mayoría de los pacientes hubieran sido titulados a su dosis objetivo completa de 2,4 mg», señaló el Dr. Jorge Plutzky, autor principal y Director de Cardiología Preventiva de Medicina Cardiovascular del Brigham and Women’s Hospital de Boston.
- DREAMS-1 (Mazdutide: GCG/GLP-1 en adultos chinos con diabetes de tipo 2)
- Patrocinador: Innovent Biologics
- Fase: 2 (inicio a principios de 2025)
- Enfoque: Terapia dual agonista localizada para Asia
En total, China tiene más de 120 millones de adultos con diabetes. Por ello, el agonista dual mazdutida de Innovent puede convertirse en un competidor de bajo coste y específico de la región para la tirzepatida.
El ensayo de 2025 se centrará en el control glucémico y los puntos de referencia iniciales de pérdida de peso. El éxito podría abrir el mercado asiático a la innovación nacional en GLP-1 y reducir la dependencia de la biotecnología occidental.
De ahí que los inversores que observen los mercados emergentes deban tener este juicio en el radar.
- VANQUISH-1 (VK2735: Agonista oral de GLP-1/GIP)
- Patrocinador: Viking Therapeutics
- Fase: Fase 3
- Enfoque: Administración oral
Los fármacos inyectables de GLP-1 dominan, pero las píldoras orales son la próxima frontera. El VK2735 de Viking mostró unos datos iniciales sólidos, con reducciones de peso de hasta ≥5% en 28 días.
El ensayo de fase 3 de 2025 probará el uso a largo plazo, la seguridad y la escalabilidad. Si tienen éxito, los GLP-1 orales podrían alterar el actual monopolio de los inyectables.
- IMPACT (Pemvidutida: agonista del GLP-1/glucagón para el MASH y la obesidad)
- Patrocinador: Altimmune
- Fase: 2b
- Enfoque: MASH y reducción de la grasa hepática
- Resultados previstos: Mediados de 2025
La obesidad y la EHNA (esteatohepatitis no alcohólica) suelen solaparse. La pemvidutida es un agonista dual destinado a reducir la grasa hepática y el peso corporal simultáneamente.
Los primeros datos mostraron una reducción de la grasa hepática de hasta el 80% y una pérdida de peso del 10% en 12 semanas. Esto podría convertir a la pemvidutida en un contendiente en la carrera de la EHNA, en la que aún no se ha aprobado ningún fármaco con GLP-1.
No pierdas de vista el resultado de este ensayo en su última fase: es uno de los pocos que abordan criterios de valoración tanto metabólicos como hepáticos.
Por qué son importantes estos juicios
Los GLP-1 ya no sólo tienen que ver con el azúcar en sangre o el peso.
- Los ensayos cardiovasculares muestran una reducción de los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares.
- Las investigaciones sobre la salud cerebral apuntan a una protección contra las enfermedades de Alzheimer y Parkinson.
- Los ensayos sobre el síndrome de ovario poliquístico, dejar de fumar y la adicción están ganando terreno.
En 2025, los GLP-1 ya han empezado a dar forma a la prevención de las enfermedades crónicas, no sólo a su tratamiento. En general, estos efectos dominó se extienden desde la atención clínica hasta la política de salud pública.
Además, con el aumento de las fusiones biotecnológicas, el éxito de los ensayos podría desencadenar adquisiciones multimillonarias.
Sigue de cerca estos juicios
Los fármacos GLP-1 se han convertido en una historia definitoria de la medicina moderna. Por tanto, lo que ocurra en los ensayos clínicos de 2025 determinará la próxima década de atención metabólica.
Para los investigadores, los datos afinarán las hipótesis. Mientras tanto, para los inversores, son hojas de ruta para el retorno de la inversión. Para los médicos, ofrecen esperanza a los pacientes más allá de la diabetes.
Una cosa está clara: el GLP-1 ya no es una clase de fármaco, es un movimiento.
Preguntas frecuentes
¿Todos los fármacos GLP-1 son inyectables?
Actualmente, la mayoría son inyectables, pero se están desarrollando versiones orales como la VK2735, que podrían llegar al mercado en 2-3 años.
¿Qué diferencia a un fármaco GLP-1 de los antiguos medicamentos para la diabetes?
Los fármacos GLP-1 se dirigen a múltiples vías metabólicas. Suprimen el apetito, ralentizan la digestión e incluso afectan a los centros de recompensa del cerebro.
¿Cómo puedo seguir el progreso del ensayo clínico?
Puedes utilizar ClinicalTrials.gov, las páginas de relaciones con inversores de las empresas, o seguir las actualizaciones de las conferencias de la ADA, la EASD y la AASLD.
¿Cuáles son las principales tendencias del GLP-1 en 2025?
Es probable que los agonistas del receptor de GLP-1 reciban nuevas aprobaciones de la FDA para usos adicionales en determinadas afecciones. Esto incluye la enfermedad renal crónica, la insuficiencia cardiaca y la enfermedad hepática. También se están investigando nuevos GLP-1 inyectables en ensayos clínicos.
¿Qué futuro tienen los fármacos GLP-1?
Según Mckinsey, las ventas de medicamentos GLP-1 podrían alcanzar los 100.000 millones de dólares en 2030.
¿Cuándo será genérica la semaglutida (Ozempic y Wegovy)?
La empresa farmacéutica danesa y desarrolladora de la semaglutida, Novo Nordisk, tiene una patente sobre el fármaco hasta el 5 de diciembre de 2031. Hasta entonces, sólo Novo Nordisk puede producir semaglutida.
Sin embargo, el fabricante de medicamentos puede recurrir para obtener una prórroga de la patente.
¿Dejará de funcionar el GLP-1 con el tiempo?
Cuando dejas de tomar semaglutida, se detiene el proceso por el que la semaglutida regula los niveles de azúcar en sangre y frena el apetito. Muchos acaban recuperando el peso que habían perdido.
Además, los pacientes pueden sentir que su antiguo apetito vuelve al mismo nivel anterior al uso de semaglutida. En algunos casos, su apetito puede ser incluso mayor que antes.
¿Qué medicamentos no debes tomar con la semaglutida?
A menos que hayas autorizado su uso con tu médico, no debes tomar aspirina ni otros fármacos para controlar el apetito. Además, tampoco debes tomar con la semaglutida medicamentos para los resfriados, el asma, la tos o los problemas sinusales.
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