Introducción
Si hay un mercado en el panorama médico que está en auge ahora mismo, es el de la pérdida de peso. La semaglutida d como Ozempic y Mounjaro han volado de las estanterías por su eficacia demostrada. De ahí que los pacientes no parezcan cansarse de sus beneficios para la reducción de peso.
Aparte de éstos, también tienes Trulicity, Victoza, Rybelsus y Byetta. Puede resultar mareante, ya que muchos de ellos no son sólo para la diabetes tipo 2, sino también para el control del peso.
Con todas estas opciones, quizá te preguntes: «¿Qué semaglutida está aprobada para la pérdida de peso?». En este artículo, examinamos las aprobaciones de la FDA para la semaglutida. Además, también examinamos qué marcas tienen luz verde para ayudar a tratar a las personas obesas o con sobrepeso.
¿Qué es la semaglutida?
Antes de sumergirnos en la semaglutida y su historial de aprobación por la FDA, entendamos qué es y cómo funciona. Saber esto nos ayudará a diferenciarla de sus principios activos competidores, como la tirzepatida, la dulaglutida, la liraglutida, la exenatida y otros.
Cada vez que comemos y aumentan nuestros niveles de azúcar en sangre, una hormona del intestino, el péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), entra en acción. Incita al páncreas a reducirlos con la hormona insulina.
La semaglutida, un fármaco agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1 Ra), funciona del mismo modo. Imita al GLP-1, provocando que el páncreas libere la cantidad justa para regular los niveles de azúcar en sangre. También ralentiza la digestión o retrasa el vaciado gástrico, el proceso por el que los alimentos salen del intestino y entran en el intestino delgado.
Como las personas que toman semaglutida se sienten saciadas durante más tiempo, tienen menos ansias de comer y no piensan tanto en la comida. Como consumen menos calorías, acaban perdiendo una cantidad significativa de peso. La semaglutida también envía señales al cerebro de que ya estás saciado.
Semaglutida oral y subcutánea
Actualmente, la semaglutida está disponible a través de tres marcas: Ozempic, Wegovy y Rybelsus. Estas marcas se presentan en dos formatos semaglutida oral y semaglutida subcutánea.
Los fabricantes denominan Rybelsus a la semaglutida oral, ya que se presenta en forma de comprimido o píldora y se toma por vía oral. Ozempic y Wegovy, por su parte, vienen en plumas dosificadoras inyectables que contienen una solución líquida de semaglutida. Los farmacéuticos se refieren a ellos como semaglutida subcutánea, ya que hay que inyectarlos bajo la piel.
Posología y administración
La dosificación, administración y almacenamiento adecuados de la semaglutida son fundamentales para garantizar que la semaglutida funcione de forma óptima. Normalmente, tu médico empezará con una dosis baja, que aumentará gradualmente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento. Esto es para permitir que tu cuerpo se acostumbre al fármaco.
Debes administrar Ozempic y Wegovy una vez a la semana, independientemente de las comidas. Mientras tanto, debes tomar Rybelsus una vez al día en ayunas.
El mejor momento para tomar semaglutida depende de la pauta de dosificación que prescriba su fabricante.
Es importante que sigas los pasos específicos cada vez que administres semaglutida para asegurar su eficacia óptima. Tu profesional sanitario debe poder demostrarte cómo administrar correctamente el medicamento y resolver cualquier duda que puedas tener.
Para obtener los mejores resultados, toma semaglutida junto con una dieta equilibrada y ejercicio.
¿Qué semaglutida está aprobada para la pérdida de peso?
Como se ha mencionado, la semaglutida tiene dos beneficios terapéuticos: reducir los niveles elevados de azúcar en sangre y provocar la pérdida de peso. ¿Cuáles son los usos de Ozempic, Wegovy y Rybelsus, y qué semaglutida está aprobada para la pérdida de peso?
Tanto Ozempic como Rybelsus están aprobados por la FDA para tratar la diabetes de tipo 2. Ozempic fue la primera semaglutida en recibir la aprobación de la FDA, para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes de tipo 2. Esto se añade a la dieta y el ejercicio.
Rybelsus, por su parte, recibió la aprobación de la FDA en 2019. Fue para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes de tipo 2, junto con dieta y ejercicio. El fármaco fue el primer agonista del receptor de GLP-1 aprobado por la FDA estadounidense que no es necesario inyectar.
Wegovy, por su parte, es la marca de semaglutida con aprobación para la pérdida de peso. Fue la última en recibir la aprobación de la FDA, en 2021. Tiene aprobación para el control crónico del peso en adultos. Además, también es para adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una afección relacionada con el peso. Esto se añade a una dieta baja en calorías y al aumento de la actividad física. Algunos ejemplos de estas afecciones relacionadas con el peso son la diabetes de tipo 2, la hipertensión arterial o el colesterol alto.
Era un momento importante, ya que Wegovy era el primer fármaco de control de peso desde 2014 para adultos obesos o con sobrepeso.
Uso no indicado
Aunque Ozempic, Wegovy y Rybelsus suelen ser seguros, no todo el mundo puede tomar semaglutida sin más. Primero tienes que cumplir ciertos criterios diagnósticos. Es posible que tu médico ya te lo haya explicado cuando recibiste la receta.
Con Ozempic y Rybelsus, necesitas tener diabetes de tipo 2. En algunos casos, tu médico puede recetar cualquiera de los dos a quienes padecen enfermedades cardiacas. Esto se debe a que tienen una aprobación adicional para reducir el riesgo de problemas cardiovasculares. A veces, los médicos también pueden recetarlos a quienes tienen resistencia a la insulina.
Con Wegovy, en cambio, necesitas tener un índice de masa corporal (IMC) de 27 o superior. Además, debes tener un problema de salud relacionado con el peso (por ejemplo, hipertensión arterial) o un IMC igual o superior a 30.
Seguridad y eficacia
¿Qué datos respaldan la aprobación de Wegovy por la FDA? A continuación se exponen pruebas de ensayos clínicos sobre cómo fomentaba eficazmente la pérdida de peso frente a los que tomaban placebo.
Se realizaron cuatro ensayos de 68 semanas para probar la seguridad y eficacia de Wegovy. 2,600 adult participants without diabetes received the drug, wihle over 1,500 received placebo. During the beginning of the trial, patients’ average age were 46 years old, with 74 percent being women. On average, participants weighed 231 pounds (105 kilograms) with an average BMI of 38 kilograms.
Los que tomaron Wegovy perdieron una media del 12,4% de su peso corporal inicial frente a los que tomaron placebo.
En otro ensayo -esta vez con participantes adultos diabéticos de tipo 2- la edad media era de 55 años. El 51% eran mujeres. Al inicio del ensayo, la edad media era de 55 años, y el 51% eran mujeres. Por término medio, los participantes pesaban 90 kilos, con un IMC medio de 36 kilos.
Los que tomaron Wegovy perdieron una media del 6,2% de su peso corporal inicial frente a los de placebo.
Reacciones adversas
Como cualquier medicamento, Wegovy conlleva riesgos y efectos secundarios potenciales, como señala la aprobación de la FDA. Sabiendo esto, ciertos pacientes pueden evitar posibles complicaciones evitando el uso de semaglutida.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, fatiga, indigestión y mareos. Otros eran distensión abdominal, eructos, hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia, gastroenteritis y ERGE. La gastroenteritis es un tipo de infección intestinal, mientras que la ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico) es un tipo de trastorno digestivo.
Si tienes o has tenido antecedentes de lo siguiente, informa inmediatamente a tu profesional sanitario.
Tumores tiroideos de células C: Las personas que toman Wegovy se enfrentan a un mayor riesgo de desarrollar tumores tiroideos de células C. Por ello, los pacientes con antecedentes médicos personales o familiares de carcinoma medular de tiroides deben evitarlo. Lo mismo se aplica a los que padecen el síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 (MEN 2), una enfermedad poco frecuente.
Reacciones alérgicas graves: Del mismo modo, los pacientes deben evitar Wegovy si tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves a la semaglutida o a cualquier otro componente de Wegovy. Deben dejar de tomar Wegovy inmediatamente y buscar ayuda médica si sospechan una reacción alérgica grave.
Pancreatitis aguda, problemas de vesícula biliar y más: El wegovy también aumenta potencialmente el riesgo de páncreas inflamado (pancreatitis), problemas de vesícula biliar, hipoglucemia o lesión renal aguda. También aumenta el riesgo de retinopatía diabética (daño en la retina del ojo) y de aumento de la frecuencia cardiaca.
Los pacientes deben informar a su médico si tienen síntomas de pancreatitis o cálculos biliares.
Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre): Informa a tu médico si estás tomando Wegovy con insulina o una sustancia que desencadena la secreción de insulina. Esto se debe a que podría aumentar tu riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Tu médico puede aconsejarte que reduzcas la dosis de insulina o de medicamento inductor de la insulina.
Segunda aprobación para uso adolescente
En 2022, Wegovy recibió su segunda aprobación de la FDAesta vez para tratar a pacientes pediátricos a partir de 12 años. Deben tener un IMC inicial del 95 th percentil o superior para la edad y el sexo. Además, deben adoptar una dieta baja en calorías y aumentar la actividad física para perder peso y mantenerlo.
Esta aprobación adicional -denominada ampliación de la etiqueta- procede de un ensayo clínico en el que el IMC de los participantes adolescentes obesos disminuyó un 16,1%.
Fue un hito para Novo Nordisk, ya que ayudó a afrontar el creciente reto de la obesidad crónica en EE.UU.. Además, es el primer y único medicamento contra la obesidad para adolescentes que se receta una vez a la semana.
Seguridad y eficacia
Los datos de un estudio clínico respaldan la seguridad, eficacia y tolerabilidad de Wegovy como tratamiento para adolescentes con obesidad.
En un estudio del New England Journal of Medicine, 201 adolescentes recibieron Wegovy o placebo una vez a la semana durante 68 semanas. Esto se sumó a una intervención sobre el estilo de vida (dieta baja en calorías y aumento de la actividad física). Los cuidadores de los adolescentes también recibieron terapia conductual de estilo de vida sobre opciones alimentarias saludables y formas de ser más activos físicamente.
En la semana 68, Wegovy redujo el IMC de los participantes hasta un 16,1%, más eficaz que el placebo. El 77% de los participantes que tomaron Wegovy también experimentaron una reducción del IMC superior o igual al 5%, frente al placebo.
Reacciones adversas: Los efectos secundarios en los adolescentes fueron similares a los de los adultos, aunque tuvieron mayor incidencia de problemas de vesícula biliar. Éstos incluían cálculos biliares, presión arterial baja, erupciones cutáneas y picores que los adultos que tomaron Wegovy.
Mientras tanto, las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza y dolor abdominal.
En general, Wegovy cuenta con la aprobación de la FDA para el control crónico del peso en adultos obesos/con sobrepeso con al menos una afección relacionada con el peso. Esto se añade a una dieta baja en calorías y al aumento de la actividad física. Es el primer medicamento para el control del peso aprobado desde 2014 para adultos obesos o con sobrepeso.
Wegovy recibió la aprobación secundaria de la FDA para adolescentes con un IMC inicial del 95ª percentil o superior para la edad y el sexo. Esto se hizo junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física.
Como con cualquier fármaco, la dosis y la administración adecuadas son fundamentales para garantizar que la semaglutida funcione correctamente. Los pacientes deben poner constantemente al día a su profesional sanitario sobre sus progresos con el plan de tratamiento.
Glosario de términos:
- GLP-1: El péptido-1 similar al glucagón es una hormona de origen intestinal que interviene en la secreción de insulina para reducir los niveles de azúcar en sangre que suelen elevarse tras las comidas.
- GLP-1 Ra: agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón. Imita las acciones del GLP-1.
